| 药品名称 | IONSYS | | 申请号 | 021338 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | FENTANYL HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SYSTEM;IONTOPHORESIS, TRANSDERMAL | 规格 | EQ 40MCG BASE/ACTIVATION | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2006/05/22 | 申请机构 | THE MEDICINES CO
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NDF | 2009/05/22 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021338 | 006 | AP | Letter | 2015/11/16 | 下载 | | 021338 | 005 | AP | Letter | 2015/05/04 | 下载 | | 021338 | 005 | AP | Label | 2015/05/06 | 下载 | | 021338 | 000 | AP | Other | 2015/07/02 | 下载 | | 021338 | 000 | AP | Label | 2006/05/24 | 下载 | | 021338 | 000 | AP | Review | 2008/01/16 | 下载 | | 021338 | 000 | AP | Letter | 2008/01/16 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021338 | 006 | AP | 2015/11/12 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021338 | 005 | AP | 2015/04/30 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021338 | 000 | AP | 2006/05/22 | Approval |
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