药品名称 | EMSAM | 申请号 | 021336 | 产品号 | 002 | 活性成分 | SELEGILINE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL | 规格 | 9MG/24HR | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2006/02/27 | 申请机构 | SOMERSET PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NDF | 2009/02/27 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021336 | 011 | AP | Letter | 2015/04/01 | 下载 | 021336 | 011 | AP | Label | 2015/04/01 | 下载 | 021336 | 010 | AP | Letter | 2014/09/16 | 下载 | 021336 | 005 | AP | Label | 2014/09/30 | 下载 | 021336 | 005 | AP | Letter | 2014/09/16 | 下载 | 021336 | 002 | AP | Label | 2007/07/31 | 下载 | 021336 | 002 | AP | Letter | 2007/08/02 | 下载 | 021336 | 001 | AP | Letter | 2008/02/14 | 下载 | 021336 | 000 | AP | Review | 2007/09/10 | 下载 | 021336 | 000 | AP | Label | 2006/03/03 | 下载 | 021336 | 000 | AP | Letter | 2006/03/03 | 下载 | 021336 | 000 | AP | Medication Guide | 2007/02/20 | 下载 | 021336 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2007/05/09 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021336 | 012 | AP | 2015/10/16 | Manufacturing Change or Addition | 021336 | 011 | AP | 2015/03/27 | Labeling Revision | 021336 | 010 | AP | 2014/09/10 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021336 | 005 | AP | 2014/09/10 | Labeling Revision | 021336 | 002 | AP | 2007/07/30 | Labeling Revision | 021336 | 001 | AP | 2008/02/13 | Labeling Revision | 021336 | 000 | AP | 2006/02/27 | Approval |
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