| 药品名称 | ENTOCORT EC | | 申请号 | 021324 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | BUDESONIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 3MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2001/10/02 | 申请机构 | PERRIGO PHARMA INTERNATIONAL DAC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NPP | 2019/04/29 | | M-178 | 2019/04/29 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-454 | 2008/04/29 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021324 | 013 | AP | Label | 2016/05/03 | 下载 | | 021324 | 013 | AP | Letter | 2016/05/03 | 下载 | | 021324 | 012 | AP | Label | 2016/05/03 | 下载 | | 021324 | 012 | AP | Letter | 2016/05/03 | 下载 | | 021324 | 009 | AP | Letter | 2011/12/22 | 下载 | | 021324 | 009 | AP | Label | 2011/12/23 | 下载 | | 021324 | 008 | AP | Letter | 2009/06/24 | 下载 | | 021324 | 008 | AP | Label | 2009/06/24 | 下载 | | 021324 | 005 | AP | Letter | 2005/05/03 | 下载 | | 021324 | 005 | AP | Label | 2005/05/03 | 下载 | | 021324 | 004 | AP | Letter | 2003/03/26 | 下载 | | 021324 | 003 | AP | Letter | 2004/06/03 | 下载 | | 021324 | 001 | AP | Letter | 2004/06/03 | 下载 | | 021324 | 000 | AP | Letter | 2001/10/02 | 下载 | | 021324 | 000 | AP | Label | 2001/10/02 | 下载 | | 021324 | 000 | AP | Review | 2001/10/02 | 下载 | | 021324 | 000 | AP | Patient Package Insert | 2003/05/07 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021324 | 014 | AP | 2016/10/05 | Manufacturing Change or Addition | | 021324 | 013 | AP | 2016/04/29 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021324 | 012 | AP | 2016/04/29 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021324 | 009 | AP | 2011/12/20 | Labeling Revision | | 021324 | 008 | AP | 2009/06/22 | Labeling Revision | | 021324 | 005 | AP | 2005/04/29 | Patient Population Altered | | 021324 | 004 | AP | 2003/03/13 | Manufacturing Change or Addition | | 021324 | 003 | AP | 2002/10/03 | Control Supplement | | 021324 | 002 | AP | 2002/08/14 | Expiration Date Change | | 021324 | 001 | AP | 2002/08/09 | Control Supplement | | 021324 | 000 | AP | 2001/10/02 | Approval |
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