药品名称 | ELIDEL | 申请号 | 021302 | 产品号 | 001 | 活性成分 | PIMECROLIMUS | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | CREAM;TOPICAL | 规格 | 1% | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2001/12/13 | 申请机构 | VALEANT INTERNATIONAL BERMUDA
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NCE | 2006/12/13 | PED | 2007/06/13 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021302 | 018 | AP | Label | 2014/04/01 | 下载 | 021302 | 018 | AP | Letter | 2014/04/02 | 下载 | 021302 | 014 | AP | Label | 2010/07/22 | 下载 | 021302 | 014 | AP | Letter | 2010/07/23 | 下载 | 021302 | 012 | AP | Letter | 2007/08/14 | 下载 | 021302 | 012 | AP | Label | 2007/08/14 | 下载 | 021302 | 011 | AP | Label | 2006/01/19 | 下载 | 021302 | 011 | AP | Letter | 2006/01/30 | 下载 | 021302 | 005 | AP | Letter | 2004/12/02 | 下载 | 021302 | 005 | AP | Label | 2004/12/03 | 下载 | 021302 | 004 | AP | Letter | 2003/10/17 | 下载 | 021302 | 004 | AP | Label | 2003/10/17 | 下载 | 021302 | 000 | AP | Letter | 2001/12/13 | 下载 | 021302 | 000 | AP | Label | 2001/12/13 | 下载 | 021302 | 000 | AP | Review | 2001/12/13 | 下载 | 021302 | 000 | AP | Medication Guide | 2011/01/13 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021302 | 023 | AP | 2016/06/09 | Manufacturing Change or Addition | 021302 | 022 | AP | 2016/10/11 | Manufacturing Change or Addition | 021302 | 021 | AP | 2014/08/21 | Manufacturing Change or Addition | 021302 | 020 | AP | 2014/09/26 | Manufacturing Change or Addition | 021302 | 019 | AP | 2014/06/04 | Manufacturing Change or Addition | 021302 | 018 | AP | 2014/03/28 | Labeling Revision | 021302 | 014 | AP | 2010/07/20 | Labeling Revision | 021302 | 012 | AP | 2007/08/10 | Labeling Revision | 021302 | 011 | AP | 2006/01/19 | Labeling Revision | 021302 | 005 | AP | 2004/11/24 | Labeling Revision | 021302 | 004 | AP | 2003/10/15 | Package Change | 021302 | 001 | AP | 2002/11/15 | Manufacturing Change or Addition | 021302 | 000 | AP | 2001/12/13 | Approval |
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