| 药品名称 | ORFADIN | | 申请号 | 021232 | 产品号 | 004 | | 活性成分 | NITISINONE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 20MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2016/06/13 | 申请机构 | SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB PUBL
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021232 | 017 | AP | Label | 2016/06/17 | 下载 | | 021232 | 013 | AP | Letter | 2014/05/22 | 下载 | | 021232 | 013 | AP | Label | 2014/05/28 | 下载 | | 021232 | 010 | AP | Label | 2013/02/14 | 下载 | | 021232 | 010 | AP | Letter | 2013/02/15 | 下载 | | 021232 | 008 | AP | Label | 2010/02/04 | 下载 | | 021232 | 008 | AP | Letter | 2010/02/05 | 下载 | | 021232 | 000 | AP | Letter | 2002/01/18 | 下载 | | 021232 | 000 | AP | Label | 2002/01/18 | 下载 | | 021232 | 000 | AP | Review | 2002/01/18 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021232 | 018 | AP | 2016/09/21 | Manufacturing Change or Addition | | 021232 | 017 | AP | 2016/06/13 | Manufacturing Change or Addition | | 021232 | 016 | AP | 2015/06/05 | Manufacturing Change or Addition | | 021232 | 015 | AP | 2014/10/27 | Manufacturing Change or Addition | | 021232 | 014 | AP | 2014/10/30 | Manufacturing Change or Addition | | 021232 | 013 | AP | 2014/05/21 | Labeling Revision | | 021232 | 012 | AP | 2013/06/21 | Manufacturing Change or Addition | | 021232 | 011 | AP | 2013/04/02 | Manufacturing Change or Addition | | 021232 | 010 | AP | 2013/02/13 | Labeling Revision | | 021232 | 008 | AP | 2010/01/25 | Labeling Revision | | 021232 | 000 | AP | 2002/01/18 | Approval |
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