| 药品名称 | MIRENA | | 申请号 | 021225 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | LEVONORGESTREL | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INTRAUTERINE DEVICE;INTRAUTERINE | 规格 | 52MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2000/12/06 | 申请机构 | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 5785053 | 2015/12/05 | | Y | | PDF格式 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021225 | 033 | AP | Label | 2014/05/30 | 下载 | | 021225 | 033 | AP | Review | 2015/03/09 | 下载 | | 021225 | 032 | AP | Letter | 2013/08/08 | 下载 | | 021225 | 032 | AP | Label | 2013/08/09 | 下载 | | 021225 | 031 | AP | Label | 2015/10/26 | 下载 | | 021225 | 031 | AP | Letter | 2015/10/26 | 下载 | | 021225 | 031 | AP | Review | 2016/02/03 | 下载 | | 021225 | 027 | AP | Label | 2009/10/14 | 下载 | | 021225 | 027 | AP | Letter | 2009/11/10 | 下载 | | 021225 | 019 | AP | Label | 2008/07/22 | 下载 | | 021225 | 019 | AP | Letter | 2008/07/24 | 下载 | | 021225 | 018 | AP | Letter | 2008/06/06 | 下载 | | 021225 | 017 | AP | Letter | 2008/05/30 | 下载 | | 021225 | 010 | AP | Letter | 2003/08/29 | 下载 | | 021225 | 009 | AP | Letter | 2004/01/14 | 下载 | | 021225 | 000 | AP | Review | 2004/05/06 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021225 | 035 | AP | 2014/12/08 | Manufacturing Change or Addition | | 021225 | 034 | AP | 2014/05/08 | Manufacturing Change or Addition | | 021225 | 033 | AP | 2014/05/29 | Manufacturing Change or Addition | | 021225 | 032 | AP | 2013/08/07 | Labeling Revision | | 021225 | 031 | AP | 2015/10/22 | Labeling Revision | | 021225 | 029 | AP | 2014/03/07 | Manufacturing Change or Addition | | 021225 | 027 | AP | 2009/10/01 | New or Modified Indication | | 021225 | 019 | AP | 2008/07/21 | Labeling Revision | | 021225 | 018 | AP | 2008/06/02 | Labeling Revision | | 021225 | 017 | AP | 2008/05/28 | Labeling Revision | | 021225 | 010 | AP | 2003/08/27 | Expiration Date Change | | 021225 | 009 | AP | 2004/01/08 | Labeling Revision | | 021225 | 006 | AP | 2002/11/27 | Control Supplement | | 021225 | 005 | AP | 2002/03/04 | Control Supplement | | 021225 | 004 | AP | 2002/03/29 | Control Supplement | | 021225 | 003 | AP | 2001/12/05 | Manufacturing Change or Addition | | 021225 | 002 | AP | 2001/10/12 | Labeling Revision | | 021225 | 001 | AP | 2001/10/29 | Package Change | | 021225 | 000 | AP | 2000/12/06 | Approval |
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