| 药品名称 | EXALGO | | 申请号 | 021217 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 16MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2010/03/01 | 申请机构 | MALLINCKRODT INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021217 | 020 | AP | Letter | 2016/10/04 | 下载 | | 021217 | 017 | AP | Letter | 2016/04/22 | 下载 | | 021217 | 015 | AP | Letter | 2015/07/02 | 下载 | | 021217 | 014 | AP | Letter | 2014/08/20 | 下载 | | 021217 | 013 | AP | Label | 2014/04/16 | 下载 | | 021217 | 013 | AP | Letter | 2014/04/17 | 下载 | | 021217 | 012 | AP | Letter | 2014/06/19 | 下载 | | 021217 | 012 | AP | Label | 2014/06/26 | 下载 | | 021217 | 009 | AP | Letter | 2015/06/04 | 下载 | | 021217 | 009 | AP | Label | 2015/06/04 | 下载 | | 021217 | 006 | AP | Letter | 2013/04/17 | 下载 | | 021217 | 005 | AP | Label | 2013/03/18 | 下载 | | 021217 | 005 | AP | Letter | 2013/03/19 | 下载 | | 021217 | 004 | AP | Letter | 2012/08/28 | 下载 | | 021217 | 004 | AP | Medication Guide | 2012/08/28 | 下载 | | 021217 | 004 | AP | Label | 2012/08/28 | 下载 | | 021217 | 002 | AP | Letter | 2012/07/11 | 下载 | | 021217 | 002 | AP | Label | 2012/07/12 | 下载 | | 021217 | 001 | AP | Letter | 2010/03/31 | 下载 | | 021217 | 000 | AP | Review | 2010/05/23 | 下载 | | 021217 | 000 | AP | Summary Review | 2010/05/23 | 下载 | | 021217 | 000 | AP | Other | 2012/07/11 | 下载 | | 021217 | 000 | AP | Medication Guide | 2010/03/02 | 下载 | | 021217 | 000 | AP | Label | 2010/03/02 | 下载 | | 021217 | 000 | AP | Letter | 2010/03/03 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021217 | 020 | AP | 2016/09/30 | Supplement | | 021217 | 017 | AP | 2016/04/20 | Supplement | | 021217 | 015 | AP | 2015/06/26 | Supplement | | 021217 | 014 | AP | 2014/08/19 | Supplement | | 021217 | 013 | AP | 2014/04/16 | Labeling Revision | | 021217 | 012 | AP | 2014/06/17 | Labeling Revision | | 021217 | 009 | AP | 2015/06/02 | Labeling Revision | | 021217 | 006 | AP | 2013/04/15 | Labeling Revision | | 021217 | 005 | AP | 2013/03/18 | Labeling Revision | | 021217 | 004 | AP | 2012/08/24 | Labeling Revision | | 021217 | 002 | AP | 2012/07/09 | Labeling Revision | | 021217 | 001 | AP | 2010/03/24 | Supplement | | 021217 | 000 | AP | 2010/03/01 | Approval |
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