| 药品名称 | ZELNORM | | 申请号 | 021200 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | TEGASEROD MALEATE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 6MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2002/07/24 | 申请机构 | US WORLDMEDS LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的专利信息(来自橙皮书Orange Book) | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 5510353 | 2013/04/26 | | | U-466 | PDF格式 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-435 | 2007/08/21 | | NCE | 2007/07/24 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021200 | 014 | AP | Letter | 2007/03/06 | 下载 | | 021200 | 014 | AP | Label | 2007/03/07 | 下载 | | 021200 | 012 | AP | Letter | 2006/06/06 | 下载 | | 021200 | 010 | AP | Letter | 2005/05/26 | 下载 | | 021200 | 009 | AP | Letter | 2004/04/27 | 下载 | | 021200 | 009 | AP | Label | 2004/04/27 | 下载 | | 021200 | 008 | AP | Letter | 2004/04/29 | 下载 | | 021200 | 008 | AP | Label | 2004/05/04 | 下载 | | 021200 | 007 | AP | Label | 2004/05/04 | 下载 | | 021200 | 007 | AP | Letter | 2004/04/29 | 下载 | | 021200 | 006 | AP | Letter | 2004/06/16 | 下载 | | 021200 | 006 | AP | Label | 2004/06/16 | 下载 | | 021200 | 005 | AP | Letter | 2004/08/25 | 下载 | | 021200 | 005 | AP | Label | 2004/08/25 | 下载 | | 021200 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2003/12/12 | 下载 | | 021200 | 000 | AP | Letter | 2002/07/24 | 下载 | | 021200 | 000 | AP | Label | 2002/07/24 | 下载 | | 021200 | 000 | AP | Review | 2002/07/22 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021200 | 014 | AP | 2007/03/01 | Labeling Revision | | 021200 | 012 | AP | 2006/06/02 | Manufacturing Change or Addition | | 021200 | 010 | AP | 2005/05/25 | Manufacturing Change or Addition | | 021200 | 009 | AP | 2004/04/15 | Labeling Revision | | 021200 | 008 | AP | 2004/04/21 | Formulation Revision | | 021200 | 007 | AP | 2004/04/21 | Package Change | | 021200 | 006 | AP | 2004/06/15 | Manufacturing Change or Addition | | 021200 | 005 | AP | 2004/08/21 | New or Modified Indication | | 021200 | 000 | AP | 2002/07/24 | Approval |
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