| 药品名称 | GANIRELIX ACETATE | | 申请号 | 021057 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | GANIRELIX ACETATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | EQ 250MCG BASE/0.5ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1999/07/29 | 申请机构 | ORGANON USA INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021057 | 010 | AP | Letter | 2014/12/23 | 下载 | | 021057 | 010 | AP | Label | 2015/01/09 | 下载 | | 021057 | 007 | AP | Label | 2008/06/30 | 下载 | | 021057 | 007 | AP | Letter | 2008/07/02 | 下载 | | 021057 | 000 | AP | Letter | 1999/07/29 | 下载 | | 021057 | 000 | AP | Label | 1999/07/29 | 下载 | | 021057 | 000 | AP | Review | 2004/05/27 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021057 | 016 | AP | 2016/08/02 | Manufacturing Change or Addition | | 021057 | 015 | AP | 2016/05/03 | Manufacturing Change or Addition | | 021057 | 013 | AP | 2015/01/12 | Manufacturing Change or Addition | | 021057 | 010 | AP | 2014/12/19 | Labeling Revision | | 021057 | 009 | AP | 2016/03/10 | Manufacturing Change or Addition | | 021057 | 007 | AP | 2008/06/30 | Labeling Revision | | 021057 | 003 | AP | 2002/12/20 | Control Supplement | | 021057 | 002 | AP | 2001/05/15 | Labeling Revision | | 021057 | 001 | AP | 2001/06/07 | Control Supplement | | 021057 | 000 | AP | 1999/07/29 | Approval |
|