| 药品名称 | MAGNEVIST | | 申请号 | 021037 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | GADOPENTETATE DIMEGLUMINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | 469.01MG/ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2000/03/10 | 申请机构 | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021037 | 031 | AP | Letter | 2015/08/03 | 下载 | | 021037 | 031 | AP | Label | 2015/09/21 | 下载 | | 021037 | 030 | AP | Letter | 2014/06/12 | 下载 | | 021037 | 030 | AP | Label | 2014/06/17 | 下载 | | 021037 | 029 | AP | Letter | 2013/10/18 | 下载 | | 021037 | 029 | AP | Label | 2013/10/22 | 下载 | | 021037 | 025 | AP | Label | 2012/03/29 | 下载 | | 021037 | 025 | AP | Letter | 2012/04/02 | 下载 | | 021037 | 023 | AP | Label | 2010/12/20 | 下载 | | 021037 | 023 | AP | Letter | 2010/12/22 | 下载 | | 021037 | 019 | AP | Label | 2009/05/25 | 下载 | | 021037 | 019 | AP | Letter | 2009/05/29 | 下载 | | 021037 | 018 | AP | Label | 2007/09/06 | 下载 | | 021037 | 018 | AP | Letter | 2007/09/06 | 下载 | | 021037 | 014 | AP | Letter | 2006/09/15 | 下载 | | 021037 | 011 | AP | Letter | 2010/08/31 | 下载 | | 021037 | 011 | AP | Label | 2010/09/07 | 下载 | | 021037 | 010 | AP | Letter | 2004/09/17 | 下载 | | 021037 | 000 | AP | Review | 2004/06/09 | 下载 | | 021037 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2011/12/21 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021037 | 031 | AP | 2015/07/31 | Labeling Revision | | 021037 | 030 | AP | 2014/06/11 | Labeling Revision | | 021037 | 029 | AP | 2013/10/17 | Labeling Revision | | 021037 | 025 | AP | 2012/03/29 | Labeling Revision | | 021037 | 023 | AP | 2010/12/20 | Labeling Revision | | 021037 | 019 | AP | 2009/05/22 | Control Supplement | | 021037 | 018 | AP | 2007/09/04 | Labeling Revision | | 021037 | 014 | AP | 2006/09/13 | Labeling Revision | | 021037 | 011 | AP | 2010/08/19 | Labeling Revision | | 021037 | 010 | AP | 2004/09/17 | Labeling Revision | | 021037 | 006 | AP | 2002/10/29 | Manufacturing Change or Addition | | 021037 | 005 | AP | 2002/03/20 | Package Change | | 021037 | 003 | AP | 2001/11/05 | Manufacturing Change or Addition | | 021037 | 002 | AP | 2001/03/06 | Manufacturing Change or Addition | | 021037 | 001 | AP | 2000/10/24 | Manufacturing Change or Addition | | 021037 | 000 | AP | 2000/03/10 | Approval |
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