药品名称TEMODAR
申请号021029产品号002
活性成分TEMOZOLOMIDE市场状态处方药
剂型或给药途径CAPSULE;ORAL规格20MG
治疗等效代码AB参比药物
批准日期1999/08/11申请机构MERCK SHARP AND DOHME CORP
化学类型New molecular entity (NME)审评分类Priority review drug
罕用药/孤儿药
与本品相关的专利信息(来自橙皮书Orange Book)
专利号专利过期日是否化合物专利是否产品专利专利用途代码专利下载
历史专利信息
52602912013/08/11YYU-619PDF格式
5260291*PED2014/02/11PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码失效日期
历史市场独占权保护信息
I-4502008/03/15
ODE2006/08/11
ODE2012/03/15
PED2007/02/11
与药品注册相关的信息
申请号修订号审批结论公开文档类型文档创建时间获取文档
021029031APLetter2016/02/16下载
021029031APLabel2016/02/18下载
021029029APLetter2015/09/22下载
021029029APLabel2015/09/23下载
021029028APLetter2015/04/03下载
021029028APLabel2015/04/07下载
021029026APLetter2014/05/06下载
021029026APLabel2014/05/06下载
021029022APLabel2013/01/09下载
021029021APLabel2011/06/07下载
021029021APLetter2011/06/09下载
021029020APLabel2011/02/09下载
021029018APLabel2010/04/28下载
021029018APLetter2010/04/29下载
021029012APLabel2006/10/23下载
021029012APLetter2006/10/23下载
021029011APLetter2006/04/07下载
021029010APLetter2005/04/28下载
021029009APLetter2005/03/31下载
021029008APLabel2005/03/15下载
021029008APLetter2005/03/18下载
021029007APLetter2004/06/30下载
021029006APLetter2004/07/21下载
021029005APLabel2003/03/26下载
021029005APLetter2003/03/26下载
021029004APReview2004/04/14下载
021029004APLetter2002/01/18下载
021029004APLabel2002/01/18下载
021029000APLetter1999/08/11下载
021029000APReview1999/08/11下载
021029000APLabel1999/08/11下载
药品注册审批历史信息
申请号修订号审批结论审批日期审批内容
021029031AP2016/02/12Labeling Revision
021029029AP2015/09/18Labeling Revision
021029028AP2015/04/02Labeling Revision
021029027AP2014/09/19Manufacturing Change or Addition
021029026AP2014/05/05Labeling Revision
021029025AP2013/10/10Manufacturing Change or Addition
021029024AP2014/03/20Manufacturing Change or Addition
021029022AP2013/01/08Manufacturing Change or Addition
021029021AP2011/06/03Labeling Revision
021029020AP2011/02/04Labeling Revision
021029018AP2010/04/26Labeling Revision
021029012AP2006/10/19Manufacturing Change or Addition
021029011AP2006/03/31Labeling Revision
021029010AP2005/04/22Labeling Revision
021029009AP2005/03/30Labeling Revision
021029008AP2005/03/15New or Modified Indication
021029007AP2004/06/29Labeling Revision
021029006AP2004/07/15Labeling Revision
021029005AP2003/03/11Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021029004AP2002/01/18Labeling Revision
021029003AP2002/03/05Control Supplement
021029002AP2001/05/18Control Supplement
021029001AP2000/06/09Control Supplement
021029000AP1999/08/11Approval