| 药品名称 | SOLARAZE | | 申请号 | 021005 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | DICLOFENAC SODIUM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | GEL;TOPICAL | 规格 | 3% | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2000/10/16 | 申请机构 | FOUGERA PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021005 | 016 | AP | Letter | 2016/05/11 | 下载 | | 021005 | 016 | AP | Label | 2016/05/11 | 下载 | | 021005 | 016 | AP | Medication Guide | 2016/05/18 | 下载 | | 021005 | 013 | AP | Letter | 2011/12/14 | 下载 | | 021005 | 013 | AP | Label | 2011/12/14 | 下载 | | 021005 | 010 | AP | Letter | 2007/06/07 | 下载 | | 021005 | 009 | AP | Letter | 2004/07/28 | 下载 | | 021005 | 007 | AP | Letter | 2004/03/24 | 下载 | | 021005 | 006 | AP | Label | 2003/05/29 | 下载 | | 021005 | 006 | AP | Letter | 2003/05/29 | 下载 | | 021005 | 000 | AP | Review | 2003/07/08 | 下载 | | 021005 | 000 | AP | Letter | 2000/10/16 | 下载 | | 021005 | 000 | AP | Label | 2000/10/16 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021005 | 017 | AP | 2016/05/16 | Manufacturing Change or Addition | | 021005 | 016 | AP | 2016/05/09 | Labeling Revision | | 021005 | 015 | AP | 2015/03/30 | Manufacturing Change or Addition | | 021005 | 013 | AP | 2011/12/08 | Labeling Revision | | 021005 | 010 | AP | 2007/06/01 | Manufacturing Change or Addition | | 021005 | 009 | AP | 2004/07/23 | Package Change | | 021005 | 007 | AP | 2004/03/18 | Control Supplement | | 021005 | 006 | AP | 2003/04/29 | Labeling Revision | | 021005 | 005 | AP | 2002/12/13 | Manufacturing Change or Addition | | 021005 | 004 | AP | 2002/05/20 | Control Supplement | | 021005 | 003 | AP | 2002/02/19 | Control Supplement | | 021005 | 002 | AP | 2001/10/02 | Control Supplement | | 021005 | 001 | AP | 2001/08/17 | Labeling Revision | | 021005 | 000 | AP | 2000/10/16 | Approval |
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