| 药品名称 | BUSULFEX | | 申请号 | 020954 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | BUSULFAN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | 6MG/ML | | 治疗等效代码 | AP | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1999/02/04 | 申请机构 | OTSUKA PHARMACEUTICAL CO LTD
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | PED | 2006/08/04 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020954 | 016 | AP | Letter | 2016/05/20 | 下载 | | 020954 | 016 | AP | Label | 2016/05/23 | 下载 | | 020954 | 014 | AP | Letter | 2015/01/20 | 下载 | | 020954 | 014 | AP | Label | 2015/01/20 | 下载 | | 020954 | 010 | AP | Letter | 2011/06/29 | 下载 | | 020954 | 010 | AP | Label | 2011/06/29 | 下载 | | 020954 | 009 | AP | Letter | 2011/06/29 | 下载 | | 020954 | 009 | AP | Label | 2011/06/29 | 下载 | | 020954 | 008 | AP | Label | 2007/04/20 | 下载 | | 020954 | 008 | AP | Letter | 2007/04/25 | 下载 | | 020954 | 005 | AP | Review | 2003/07/08 | 下载 | | 020954 | 005 | AP | Letter | 2002/11/13 | 下载 | | 020954 | 005 | AP | Label | 2002/11/13 | 下载 | | 020954 | 004 | AP | Label | 2003/03/06 | 下载 | | 020954 | 004 | AP | Letter | 2003/01/13 | 下载 | | 020954 | 004 | AP | Review | 2004/06/04 | 下载 | | 020954 | 003 | AP | Review | 2004/03/09 | 下载 | | 020954 | 003 | AP | Letter | 2002/04/24 | 下载 | | 020954 | 001 | AP | Letter | 2002/12/23 | 下载 | | 020954 | 001 | AP | Review | 2004/03/09 | 下载 | | 020954 | 000 | AP | Letter | 1999/02/04 | 下载 | | 020954 | 000 | AP | Review | 1999/06/14 | 下载 | | 020954 | 000 | AP | Label | 1999/02/04 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020954 | 016 | AP | 2016/05/19 | Labeling Revision | | 020954 | 015 | AP | 2015/10/28 | Manufacturing Change or Addition | | 020954 | 014 | AP | 2015/01/16 | Labeling Revision | | 020954 | 013 | AP | 2014/09/04 | Manufacturing Change or Addition | | 020954 | 010 | AP | 2011/06/23 | Labeling Revision | | 020954 | 009 | AP | 2011/06/23 | Labeling Revision | | 020954 | 008 | AP | 2007/04/19 | Package Change | | 020954 | 005 | AP | 2002/11/13 | Package Change | | 020954 | 004 | AP | 2003/01/13 | New Dosage Regimen | | 020954 | 003 | AP | 2002/04/24 | Labeling Revision | | 020954 | 002 | AP | 1999/12/07 | Control Supplement | | 020954 | 001 | AP | 2002/12/23 | Labeling Revision | | 020954 | 000 | AP | 1999/02/04 | Approval |
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