| 药品名称 | ARAVA | | 申请号 | 020905 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | LEFLUNOMIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 100MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1998/09/10 | 申请机构 | SANOFI AVENTIS US LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | M-32 | 2007/03/05 | | PED | 2006/12/13 | | PED | 2007/09/05 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020905 | 031 | AP | Label | 2016/10/19 | 下载 | | 020905 | 031 | AP | Letter | 2016/10/20 | 下载 | | 020905 | 028 | AP | Letter | 2014/11/18 | 下载 | | 020905 | 027 | AP | Letter | 2015/09/01 | 下载 | | 020905 | 027 | AP | Label | 2015/09/03 | 下载 | | 020905 | 025 | AP | Letter | 2012/11/06 | 下载 | | 020905 | 025 | AP | Label | 2012/11/06 | 下载 | | 020905 | 022 | AP | Letter | 2011/07/12 | 下载 | | 020905 | 022 | AP | Label | 2011/07/12 | 下载 | | 020905 | 020 | AP | Label | 2010/09/10 | 下载 | | 020905 | 020 | AP | Letter | 2010/09/13 | 下载 | | 020905 | 018 | AP | Letter | 2009/04/07 | 下载 | | 020905 | 016 | AP | Label | 2007/11/13 | 下载 | | 020905 | 016 | AP | Letter | 2007/11/19 | 下载 | | 020905 | 015 | AP | Label | 2005/10/25 | 下载 | | 020905 | 015 | AP | Letter | 2005/10/25 | 下载 | | 020905 | 014 | AP | Letter | 2004/12/02 | 下载 | | 020905 | 014 | AP | Label | 2004/12/03 | 下载 | | 020905 | 012 | AP | Letter | 2004/03/10 | 下载 | | 020905 | 012 | AP | Label | 2004/04/05 | 下载 | | 020905 | 012 | AP | Review | 2008/07/31 | 下载 | | 020905 | 007 | AP | Label | 2003/06/22 | 下载 | | 020905 | 007 | AP | Letter | 2003/06/22 | 下载 | | 020905 | 007 | AP | Review | 2007/11/19 | 下载 | | 020905 | 006 | AP | Review | 2007/11/19 | 下载 | | 020905 | 006 | AP | Letter | 2003/06/22 | 下载 | | 020905 | 006 | AP | Label | 2003/06/22 | 下载 | | 020905 | 000 | AP | Letter | 1998/09/10 | 下载 | | 020905 | 000 | AP | Review | 1998/09/10 | 下载 | | 020905 | 000 | AP | Label | 1998/09/10 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020905 | 031 | AP | 2016/10/18 | Labeling Revision | | 020905 | 028 | AP | 2014/11/14 | Labeling Revision | | 020905 | 027 | AP | 2015/08/28 | Labeling Revision | | 020905 | 026 | AP | 2015/04/29 | Manufacturing Change or Addition | | 020905 | 025 | AP | 2012/11/02 | Labeling Revision | | 020905 | 022 | AP | 2011/07/08 | Labeling Revision | | 020905 | 020 | AP | 2010/09/09 | Labeling Revision | | 020905 | 018 | AP | 2009/04/03 | Labeling Revision | | 020905 | 016 | AP | 2007/11/08 | Labeling Revision | | 020905 | 015 | AP | 2005/10/19 | Labeling Revision | | 020905 | 014 | AP | 2004/11/22 | Labeling Revision | | 020905 | 012 | AP | 2004/03/05 | Patient Population Altered | | 020905 | 007 | AP | 2003/06/13 | Labeling Revision | | 020905 | 006 | AP | 2003/06/13 | New or Modified Indication | | 020905 | 005 | AP | 2000/09/21 | Control Supplement | | 020905 | 004 | AP | 2000/02/23 | Labeling Revision | | 020905 | 003 | AP | 2000/02/23 | Labeling Revision | | 020905 | 002 | AP | 1999/07/20 | Package Change | | 020905 | 001 | AP | 1998/12/11 | Manufacturing Change or Addition | | 020905 | 000 | AP | 1998/09/10 | Approval |
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