| 药品名称 | COLAZAL | | 申请号 | 020610 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | BALSALAZIDE DISODIUM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 750MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2000/07/18 | 申请机构 | VALEANT PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NPP | 2009/12/20 | | ODE | 2013/12/20 | | PED | 2010/06/20 | | PED | 2014/06/20 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020610 | 018 | AP | Letter | 2008/07/14 | 下载 | | 020610 | 017 | AP | Label | 2007/11/07 | 下载 | | 020610 | 017 | AP | Letter | 2007/11/08 | 下载 | | 020610 | 016 | AP | Label | 2006/12/28 | 下载 | | 020610 | 016 | AP | Letter | 2006/12/28 | 下载 | | 020610 | 014 | AP | Letter | 2006/09/25 | 下载 | | 020610 | 014 | AP | Label | 2006/09/25 | 下载 | | 020610 | 013 | AP | Letter | 2006/03/23 | 下载 | | 020610 | 001 | AP | Letter | 2002/06/18 | 下载 | | 020610 | 000 | AP | Review | 2000/07/18 | 下载 | | 020610 | 000 | AP | Letter | 2000/07/18 | 下载 | | 020610 | 000 | AP | Label | 2000/07/18 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020610 | 020 | AP | 2015/01/05 | Manufacturing Change or Addition | | 020610 | 019 | AP | 2014/03/05 | Manufacturing Change or Addition | | 020610 | 018 | AP | 2008/07/09 | Labeling Revision | | 020610 | 017 | AP | 2007/11/02 | Labeling Revision | | 020610 | 016 | AP | 2006/12/20 | Patient Population Altered | | 020610 | 014 | AP | 2006/09/21 | Labeling Revision | | 020610 | 013 | AP | 2006/03/10 | Package Change | | 020610 | 002 | AP | 2002/02/07 | Manufacturing Change or Addition | | 020610 | 001 | AP | 2002/06/18 | Labeling Revision | | 020610 | 000 | AP | 2000/07/18 | Approval |
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