| 药品名称 | SULAR | | 申请号 | 020356 | 产品号 | 008 | | 活性成分 | NISOLDIPINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 8.5MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2008/01/02 | 申请机构 | SHIONOGI INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020356 | 019 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | | 020356 | 019 | AP | Review | 2012/02/28 | 下载 | | 020356 | 008 | AP | Review | 2001/06/04 | 下载 | | 020356 | 007 | AP | Review | 2001/06/04 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020356 | 026 | AP | 2016/05/20 | Manufacturing Change or Addition | | 020356 | 019 | AP | 2008/01/02 | Formulation Revision | | 020356 | 014 | AP | 2002/10/11 | Manufacturing Change or Addition | | 020356 | 013 | AP | 2002/08/13 | Manufacturing Change or Addition | | 020356 | 012 | AP | 2001/03/14 | Control Supplement | | 020356 | 011 | AP | 2000/09/26 | Labeling Revision | | 020356 | 010 | AP | 1999/12/13 | Manufacturing Change or Addition | | 020356 | 009 | AP | 1998/12/16 | Labeling Revision | | 020356 | 008 | AP | 2000/01/19 | Labeling Revision | | 020356 | 007 | AP | 2000/01/19 | Labeling Revision | | 020356 | 006 | AP | 1997/01/24 | Control Supplement | | 020356 | 005 | AP | 1997/02/19 | Labeling Revision | | 020356 | 004 | AP | 1996/10/23 | Labeling Revision | | 020356 | 003 | AP | 1996/01/05 | Control Supplement | | 020356 | 002 | AP | 1995/12/05 | Labeling Revision | | 020356 | 001 | AP | 1995/07/26 | Manufacturing Change or Addition | | 020356 | 000 | AP | 1995/02/02 | Approval |
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