| 药品名称 | MAGNESIUM SULFATE | | 申请号 | 019316 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | MAGNESIUM SULFATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS | 规格 | 5GM/10ML (500MG/ML) | | 治疗等效代码 | AP | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1986/09/08 | 申请机构 | FRESENIUS KABI USA LLC
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 019316 | 018 | AP | Letter | 2013/05/30 | 下载 | | 019316 | 018 | AP | Label | 2013/06/04 | 下载 | | 019316 | 011 | AP | Label | 2006/12/14 | 下载 | | 019316 | 011 | AP | Letter | 2006/12/28 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 019316 | 023 | AP | 2016/01/29 | Manufacturing Change or Addition | | 019316 | 022 | AP | 2015/06/19 | Manufacturing Change or Addition | | 019316 | 020 | AP | 2016/02/29 | Manufacturing Change or Addition | | 019316 | 018 | AP | 2013/05/29 | Labeling Revision | | 019316 | 011 | AP | 2006/12/05 | Labeling Revision | | 019316 | 008 | AP | 1998/10/28 | Labeling Revision | | 019316 | 007 | AP | 1996/02/07 | Control Supplement | | 019316 | 006 | AP | 1995/02/28 | Control Supplement | | 019316 | 005 | AP | 1994/12/12 | Control Supplement | | 019316 | 004 | AP | 2000/03/01 | Control Supplement | | 019316 | 003 | AP | 1991/09/16 | Labeling Revision | | 019316 | 002 | AP | 1987/11/13 | Package Change | | 019316 | 001 | AP | 1987/06/19 | Package Change | | 019316 | 000 | AP | 1986/09/08 | Approval |
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