ZANTAC 300(RANITIDINE HYDROCHLORIDE) - 美国FDA药品数据库

药品名称	ZANTAC 300
申请号	018703	产品号	002
活性成分	RANITIDINE HYDROCHLORIDE	市场状态	处方药
剂型或给药途径	TABLET;ORAL	规格	EQ 300MG BASE
治疗等效代码	AB	参比药物	是
批准日期	1985/12/09	申请机构	GLAXO GROUP LTD ENGLAND DBA GLAXOSMITHKLINE
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Standard review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
无
历史专利信息
无

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
无
历史市场独占权保护信息
无

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
018703	068	AP	Label	2009/10/06	下载
018703	068	AP	Letter	2009/11/12	下载
018703	067	AP	Letter	2009/02/19	下载
018703	067	AP	Label	2009/03/27	下载
018703	066	AP	Letter	2006/07/21	下载
018703	065	AP	Letter	2005/05/02	下载
018703	065	AP	Label	2005/05/02	下载
018703	061	AP	Letter	2002/01/07	下载
018703	056	AP	Review	2003/04/30	下载
018703	056	AP	Letter	2004/07/01	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
018703	068	AP	2009/09/04	Labeling Revision
018703	067	AP	2009/02/17	Labeling Revision
018703	066	AP	2006/07/12	Labeling Revision
018703	065	AP	2005/04/28	Labeling Revision
018703	062	AP	2002/01/15	Control Supplement
018703	061	AP	2002/01/07	Labeling Revision
018703	060	AP	2001/05/09	Labeling Revision
018703	059	AP	1999/10/29	Labeling Revision
018703	058	AP	1999/10/22	Labeling Revision
018703	057	AP	1999/10/22	Labeling Revision
018703	056	AP	1999/10/29	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
018703	055	AP	1996/11/27	Labeling Revision
018703	053	AP	1994/11/03	Labeling Revision
018703	052	AP	1996/01/26	Manufacturing Change or Addition
018703	051	AP	1994/10/19	Manufacturing Change or Addition
018703	050	AP	1995/03/29	New or Modified Indication
018703	049	AP	1993/06/03	Package Change
018703	048	AP	1993/04/05	Labeling Revision
018703	047	AP	1994/11/03	New or Modified Indication
018703	046	AP	1994/02/28	New Dosage Regimen
018703	045	AP	1992/07/22	Control Supplement
018703	044	AP	1992/07/02	Package Change
018703	042	AP	1992/05/19	New or Modified Indication
018703	041	AP	1990/12/20	Manufacturing Change or Addition
018703	040	AP	1990/11/21	Labeling Revision
018703	039	AP	1990/12/12	Manufacturing Change or Addition
018703	037	AP	1990/07/16	Labeling Revision
018703	036	AP	1991/11/25	Labeling Revision
018703	035	AP	1991/01/04	Control Supplement
018703	034	AP	1991/01/04	Control Supplement
018703	033	AP	1989/05/18	Labeling Revision
018703	032	AP	1990/02/06	Manufacturing Change or Addition
018703	031	AP	1989/08/08	Manufacturing Change or Addition
018703	030	AP	1988/10/25	Labeling Revision
018703	029	AP	1989/02/03	Labeling Revision
018703	028	AP	1988/09/29	Control Supplement
018703	027	AP	1988/09/30	Control Supplement
018703	026	AP	1988/05/20	Labeling Revision
018703	025	AP	1988/05/20	Labeling Revision
018703	024	AP	1987/10/29	Labeling Revision
018703	023	AP	1987/08/27	Manufacturing Change or Addition
018703	022	AP	1987/04/24	Expiration Date Change
018703	020	AP	1987/03/06	Labeling Revision
018703	019	AP	1986/10/27	Package Change
018703	018	AP	1986/10/27	Control Supplement
018703	017	AP	1986/08/08	Control Supplement
018703	016	AP	1985/12/09	Labeling Revision
018703	015	AP	1986/02/20	Control Supplement
018703	014	AP	1985/11/20	Package Change
018703	013	AP	1985/08/23	Package Change
018703	012	AP	1985/12/09	Control Supplement
018703	011	AP	1985/02/22	Control Supplement
018703	010	AP	1985/02/04	Expiration Date Change
018703	008	AP	1986/05/30	New or Modified Indication
018703	007	AP	1984/09/13	Package Change
018703	006	AP	1985/12/09	New Dosage Regimen
018703	005	AP	1984/08/27	Labeling Revision
018703	004	AP	1986/05/30	New or Modified Indication
018703	003	AP	1984/02/28	Control Supplement
018703	002	AP	1985/06/28	General Efficacy (MarkIV)
018703	001	AP	1984/01/05	Manufacturing Change or Addition
018703	000	AP	1983/06/09	Approval

返回检索页面