| 药品名称 | LYSODREN | | 申请号 | 016885 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | MITOTANE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 500MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | 申请机构 | BRISTOL MYERS SQUIBB
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 016885 | 026 | AP | Letter | 2016/03/15 | 下载 | | 016885 | 026 | AP | Label | 2016/03/15 | 下载 | | 016885 | 025 | AP | Letter | 2013/11/18 | 下载 | | 016885 | 025 | AP | Label | 2013/11/22 | 下载 | | 016885 | 023 | AP | Label | 2009/02/12 | 下载 | | 016885 | 023 | AP | Letter | 2009/02/13 | 下载 | | 016885 | 022 | AP | Letter | 2003/07/28 | 下载 | | 016885 | 022 | AP | Review | 2009/01/12 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 016885 | 026 | AP | 2016/03/11 | Labeling Revision | | 016885 | 025 | AP | 2013/11/15 | Labeling Revision | | 016885 | 023 | AP | 2009/02/10 | Labeling Revision | | 016885 | 022 | AP | 2003/07/10 | Labeling Revision | | 016885 | 021 | AP | 1999/03/29 | Manufacturing Change or Addition | | 016885 | 020 | AP | 1997/09/04 | Labeling Revision | | 016885 | 018 | AP | 1992/01/08 | Manufacturing Change or Addition | | 016885 | 016 | AP | 1987/07/01 | Labeling Revision | | 016885 | 014 | AP | 1987/04/02 | Manufacturing Change or Addition | | 016885 | 013 | AP | 1986/06/30 | Labeling Revision | | 016885 | 012 | AP | 1986/07/21 | Manufacturing Change or Addition | | 016885 | 011 | AP | 1985/09/20 | Labeling Revision | | 016885 | 010 | AP | 1985/08/06 | Control Supplement | | 016885 | 008 | AP | 1985/08/26 | Control Supplement | | 016885 | 007 | AP | 1986/09/29 | Control Supplement | | 016885 | 005 | AP | 1978/11/28 | Expiration Date Change | | 016885 | 004 | AP | 1985/12/24 | Labeling Revision | | 016885 | 003 | AP | 1978/04/24 | Control Supplement | | 016885 | 000 | AP | 1970/07/08 | Approval |
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