| 药品名称 | PEGANONE | | 申请号 | 010841 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | ETHOTOIN | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 500MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | 申请机构 | RECORDATI RARE DISEASES INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
|
|
| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 010841 | 023 | AP | Letter | 2011/06/02 | 下载 | | 010841 | 022 | AP | Label | 2010/06/14 | 下载 | | 010841 | 022 | AP | Letter | 2010/06/14 | 下载 | | 010841 | 022 | AP | Medication Guide | 2010/06/24 | 下载 | | 010841 | 021 | AP | Label | 2009/04/28 | 下载 | | 010841 | 021 | AP | Letter | 2009/04/29 | 下载 | | 010841 | 020 | AP | Letter | 2007/02/12 | 下载 | | 010841 | 020 | AP | Label | 2007/02/21 | 下载 | | 010841 | 014 | AP | Letter | 2003/10/01 | 下载 | | 010841 | 013 | AP | Letter | 2003/10/01 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 010841 | 024 | AP | 2013/01/23 | Manufacturing Change or Addition | | 010841 | 023 | AP | 2011/05/31 | Labeling Revision | | 010841 | 022 | AP | 2010/06/07 | Labeling Revision | | 010841 | 021 | AP | 2009/04/23 | Labeling Revision | | 010841 | 020 | AP | 2007/02/02 | Labeling Revision | | 010841 | 017 | AP | 2002/12/10 | Control Supplement | | 010841 | 016 | AP | 2002/04/04 | Manufacturing Change or Addition | | 010841 | 015 | AP | 1998/05/13 | Package Change | | 010841 | 014 | AP | 2003/09/26 | Labeling Revision | | 010841 | 013 | AP | 2003/09/26 | Labeling Revision | | 010841 | 012 | AP | 1984/11/13 | Control Supplement | | 010841 | 011 | AP | 1983/10/28 | Manufacturing Change or Addition | | 010841 | 010 | AP | 1982/11/04 | Control Supplement | | 010841 | 009 | AP | 1982/07/12 | Package Change | | 010841 | 005 | AP | 1980/02/05 | Control Supplement | | 010841 | 000 | AP | 1957/04/22 | Approval |
|