产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | EPYSQLI | ECULIZUMAB-AAGH | INJECTION;SOLUTION | 300 mg/30 mL (10 mg/mL) | No | No | None | 2024/07/19 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/11/28 | ORIG-2（原始申请） | Approval | STANDARD | |||
| 2024/07/19 | ORIG-1（原始申请） | Approval | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/11/10 | SUPPL-20（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2025/09/02 | SUPPL-15（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2025/04/30 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2025/03/12 | SUPPL-7（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2025/01/28 | SUPPL-6（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2025/01/21 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2024/11/15 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,REMS |