批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/03/05 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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STANDARD
;Orphan
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2025/05/12 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2025/03/13 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
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| 2025/02/28 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
|
STANDARD
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| 2024/12/13 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
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| 2024/12/03 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2024/09/05 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
N/A
;Orphan
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
