产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | DARZALEX FASPRO | DARATUMUMAB AND HYALURONIDASE-FIHJ | INJECTABLE;INJECTION | 120MG;2000UNITS/ML | No | No | None | 2020/05/01 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/05/01 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form and Type 4 - New Combination | STANDARD ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/11/19 | SUPPL-32（补充） | Approval | Efficacy-Accelerated Approval | STANDARD ;Orphan | ||
| 2025/11/14 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2025/11/06 | SUPPL-29（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/07/30 | SUPPL-25（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2022/11/02 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/01/21 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/11/30 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/07/09 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2021/03/12 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/02/08 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/01/15 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2021/01/11 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD ;Orphan |