产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | IMFINZI | DURVALUMAB | INJECTABLE;INJECTION | 50MG/ML | TBD | No | None | 2017/05/01 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/05/01 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/11/25 | SUPPL-52（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2025/03/28 | SUPPL-50（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2025/02/28 | SUPPL-51（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2024/12/04 | SUPPL-49（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2024/08/15 | SUPPL-43（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2024/07/24 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/06/14 | SUPPL-45（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/04/22 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/12/20 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/06/16 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/11/10 | SUPPL-33（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2022/10/21 | SUPPL-36（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2022/09/02 | SUPPL-35（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2022/05/11 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/07/15 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/02/19 | SUPPL-29（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2020/11/18 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/11/18 | SUPPL-24（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | PRIORITY | ||
| 2020/11/18 | SUPPL-23（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | PRIORITY | ||
| 2020/11/10 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/06/05 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2020/03/27 | SUPPL-18（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2019/08/26 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | N/A | ||
| 2019/07/19 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2018/02/16 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY |