产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TREMFYA | GUSELKUMAB | INJECTABLE;INJECTION | 100MG/ML | No | No | None | 2017/07/13 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/07/13 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/09/26 | SUPPL-29（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2025/09/26 | SUPPL-28（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2025/09/19 | SUPPL-26（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2025/06/17 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2025/03/25 | SUPPL-27（补充） | Approval | STANDARD | |||
| 2025/03/20 | SUPPL-24（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2024/09/11 | SUPPL-21（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2023/06/29 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2020/07/13 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2020/06/01 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/11/22 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2019/04/04 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/01/29 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data | STANDARD |