DARZALEX-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DARZALEX	DARATUMUMAB	INJECTABLE;INJECTION	100MG/5ML	TBD	No	None	2015/11/16	--	Prescription
002	DARZALEX	DARATUMUMAB	INJECTABLE;INJECTION	400MG/20ML	TBD	No	None	--	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2015/11/16	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY ;Orphan	Review Letter Label Summary Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2025/04/10	SUPPL-54（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2025/01/23	SUPPL-51（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2024/07/31	SUPPL-50（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2023/01/19	SUPPL-44（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2022/11/01	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2022/03/04	SUPPL-41（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2022/01/21	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2021/07/09	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2021/03/12	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2020/08/20	SUPPL-29（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2020/06/29	SUPPL-26（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2020/04/17	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2019/09/26	SUPPL-24（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	PRIORITY ;Orphan	Label Letter
2019/07/16	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2019/06/27	SUPPL-20（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	PRIORITY ;Orphan	Label Letter
2019/02/08	SUPPL-16（补充）	Approval	Efficacy-New Dosing Regimen	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2018/06/18	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2018/05/07	SUPPL-13（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	PRIORITY ;Orphan	Letter Label
2017/06/16	SUPPL-5（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2016/11/21	SUPPL-4（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	PRIORITY ;Orphan	Label Letter
2016/11/21	SUPPL-3（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	PRIORITY ;Orphan	Letter Label