批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2016/09/23 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 2 New Active Ingredient and Type 4 New Combination |
STANDARD
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2025/10/16 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data |
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| 2025/09/17 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2025/05/20 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data |
STANDARD
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| 2025/04/07 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data |
STANDARD
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| 2024/08/20 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data |
STANDARD
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| 2023/08/14 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data |
STANDARD
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| 2023/07/12 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
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N/A
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| 2023/04/06 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-New Strength |
N/A
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| 2023/03/22 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data |
STANDARD
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| 2022/07/28 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data |
STANDARD
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| 2019/06/13 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2018/03/15 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
