| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | KOSELUGO | SELUMETINIB SULFATE | GRANULE;ORAL | EQ 5MG BASE | Yes | No | None | 2025/09/10 | 2025/09/10 | Prescription |
| 002 | KOSELUGO | SELUMETINIB SULFATE | GRANULE;ORAL | EQ 7.5MG BASE | Yes | Yes | None | 2025/09/10 | Prescription | |
| 003 | KOSELUGO | SELUMETINIB | CAPSULE; ORAL | 10MG | No | No | None | -- | Prescription | |
| 004 | KOSELUGO | SELUMETINIB | CAPSULE; ORAL | 25MG | No | No | None | -- | Prescription |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/09/10 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 7425637 | 2026/03/13 | Y | 2025/09/30 | PDF格式 | ||||
| 8178693 | 2026/03/13 | Y | Y | 2025/09/30 | PDF格式 | ||||
| 9156795 | 2026/12/12 | Y | Y | 2025/09/30 | PDF格式 | ||||
| 9562017 | 2026/12/12 | Y | U-4274 | 2025/09/30 | PDF格式 | ||||
| 002 | 7425637 | 2026/03/13 | Y | 2025/09/30 | PDF格式 | ||||
| 8178693 | 2026/03/13 | Y | Y | 2025/09/30 | PDF格式 | ||||
| 9156795 | 2026/12/12 | Y | Y | 2025/09/30 | PDF格式 | ||||
| 9562017 | 2026/12/12 | Y | U-4274 | 2025/09/30 | PDF格式 |