GOMEKLI-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	GOMEKLI	MIRDAMETINIB	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	1MG	Yes	Yes	None	2025/02/11	2025/02/11	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2025/02/11	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY ;Orphan	Review Review Label Letter

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
无

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	11066358	2041/02/17	Y			2025/02/14	PDF格式
	11084780	2041/02/17	Y			2025/02/14	PDF格式
	11453641	2041/02/17			U-4130	2025/02/14	PDF格式
	11571402	2041/02/17		Y		2025/02/14	PDF格式
	11806321	2041/02/17			U-4130	2025/02/14	PDF格式
	11806322	2043/04/09			U-4130	2025/02/14	PDF格式
	11819487	2041/02/17			U-4130	2025/02/14	PDF格式
	11839595	2043/03/16			U-4130	2025/02/14	PDF格式
	11883375	2043/03/16			U-4130	2025/02/14	PDF格式
	12011424	2041/02/17			U-4130	2025/02/14	PDF格式
	12029711	2044/03/15		Y	U-4130	2025/02/14	PDF格式
	12037306	2041/02/17			U-4130	2025/02/14	PDF格式
	12090128	2041/02/17		Y	U-4130	2025/02/14	PDF格式
	12220390	2043/03/16			U-4130	2025/02/14	PDF格式
	12257215	2043/03/16			U-4130	2025/04/03	PDF格式
	12263146	2041/02/17			U-4130	2025/04/03	PDF格式
	12295925	2041/02/17			U-4130	2025/05/15	PDF格式
	12324791	2043/03/16			U-4130	2025/06/16	PDF格式
	12357597	2041/02/17			U-4130	2025/07/16	PDF格式
	12390430	2044/10/10			U-4130	2025/08/20	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NCE	2030/02/11
001	ODE-488	2032/02/11

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品