药品注册申请号：218785
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BEONE MEDICINES USA
申请人全名：BEONE MEDICINES USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BRUKINSA ZANUBRUTINIB TABLET;ORAL 160MG Yes Yes None 2025/06/10 2025/06/10 Prescription
002 BRUKINSA ZANUBRUTINIB CAPSULE; ORAL 80MG No No None -- Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/06/10 ORIG-2（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD ;Orphan
2025/06/10 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
无
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10570139 2034/04/22 U-1745 U-3860 U-3486 U-3063 U-2666 U-2537 U-2145 2025/06/30 PDF格式
10927117 2037/08/15 Y Y 2025/06/30 PDF格式
11142528 2034/04/22 Y U-1745 U-3860 U-3486 U-3063 U-2666 U-2537 U-2145 2025/06/30 PDF格式
11591340 2037/08/15 U-3728 U-3727 U-3486 U-3063 U-2666 U-2537 U-2145 U-1745 U-3729 2025/06/30 PDF格式
11701357 2039/06/24 U-3860 2025/06/30 PDF格式
11786531 2043/01/19 U-3715 U-3875 U-3720 U-3719 U-3718 U-3717 U-3716 2025/06/30 PDF格式
11851437 2037/08/15 Y Y 2025/06/30 PDF格式
11884674 2037/08/15 U-1745 U-3860 U-3486 U-3063 U-2666 U-2537 U-2145 2025/06/30 PDF格式
11896596 2043/01/19 U-3715 U-3875 U-3720 U-3719 U-3718 U-3717 U-3716 2025/06/30 PDF格式
11911386 2043/01/19 U-3715 U-3716 U-3717 U-3718 U-3719 U-3720 U-3875 2025/06/30 PDF格式
11970500 2037/08/15 U-1745 U-3860 U-3486 U-3063 U-2666 U-2537 U-2145 2025/06/30 PDF格式
12233069 2040/06/10 Y 2025/06/30 PDF格式
9447106 2034/04/22 Y Y U-1745 U-2145 U-2537 U-2666 U-3063 U-3486 U-3860 2025/06/30 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-817 2026/01/19
I-936 2027/03/07
ODE* 2026/11/14
ODE* 2031/03/07
ODE* 2028/09/14
ODE* 2028/08/31
ODE* 2030/01/19
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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