药品注册申请号：218490
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ACTELION
申请人全名：ACTELION PHARMACEUTICALS US INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 OPSYNVI MACITENTAN; TADALAFIL TABLET;ORAL 10MG;20MG Yes No None 2024/03/22 2024/03/22 Prescription
002 OPSYNVI MACITENTAN; TADALAFIL TABLET;ORAL 10MG;40MG Yes Yes None 2024/03/22 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/03/22 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/04/02 SUPPL-2（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2024/12/12 SUPPL-1（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10946015 2026/09/11 Y U-3881 2024/04/18 PDF格式
10946015*PED 2027/03/11 PDF格式
7094781 2025/12/05 Y Y 2024/04/18 PDF格式
7094781*PED 2026/06/05 PDF格式
8268847 2029/04/18 Y U-3882 2024/04/18 PDF格式
8268847*PED 2029/10/18 PDF格式
002 10946015 2026/09/11 Y U-3881 2024/04/18 PDF格式
10946015*PED 2027/03/11 PDF格式
7094781 2025/12/05 Y Y 2024/04/18 PDF格式
7094781*PED 2026/06/05 PDF格式
8268847 2029/04/18 Y U-3882 2024/04/18 PDF格式
8268847*PED 2029/10/18 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2027/03/22
ODE-475 2031/03/22
PED 2027/09/22
PED 2031/09/22
002 NP 2027/03/22
ODE-475 2031/03/22
PED 2027/09/22
PED 2031/09/22
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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