药品注册申请号:217806
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ELI LILLY AND CO
申请人全名:ELI LILLY AND CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZEPBOUND (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 2.5MG/0.5ML (2.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/11/08 2023/11/08 Prescription
002 ZEPBOUND (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 5MG/0.5ML (5MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/11/08 Prescription
003 ZEPBOUND (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 7.5MG/0.5ML (7.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/11/08 Prescription
004 ZEPBOUND (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 10MG/0.5ML (10MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/11/08 Prescription
005 ZEPBOUND (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12.5MG/0.5ML (12.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/11/08 Prescription
006 ZEPBOUND (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 15MG/0.5ML (15MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/11/08 Prescription
007 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 2.5MG/0.5ML (2.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2024/03/28 Prescription
008 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 5MG/0.5ML (5MG/0.5ML) Yes Yes None 2024/03/28 Prescription
009 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 7.5MG/0.5ML (7.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2024/03/28 Prescription
010 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 10MG/0.5ML (10MG/0.5ML) Yes Yes None 2024/03/28 Prescription
011 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12.5MG/0.5ML (12.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2024/03/28 Prescription
012 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 15MG/0.5ML (15MG/0.5ML) Yes Yes None 2024/03/28 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/11/08 ORIG-1(原始申请) Approval Type 10 - New Indication Submitted as Distinct NDA - Not Consolidated PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/09/25 SUPPL-31(补充) Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2025/02/07 SUPPL-20(补充) Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2024/12/20 SUPPL-13(补充) Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2024/10/18 SUPPL-19(补充) Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2024/10/18 SUPPL-15(补充) Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2024/10/18 SUPPL-11(补充) Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2024/10/18 SUPPL-6(补充) Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2024/10/18 SUPPL-5(补充) Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2024/03/28 SUPPL-3(补充) Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11357820 2039/06/14 Y 2023/12/07 PDF格式
11918623 2039/06/14 U-3855 2024/03/28 PDF格式
12343382 2039/07/22 U-4228 U-4227 2025/07/25 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y 2023/12/07 PDF格式
002 11357820 2039/06/14 Y 2023/12/07 PDF格式
11918623 2039/06/14 U-3855 2024/03/28 PDF格式
12343382 2039/07/22 U-4228 U-4227 2025/07/25 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y 2023/12/07 PDF格式
003 11357820 2039/06/14 Y 2023/12/07 PDF格式
11918623 2039/06/14 U-3855 2024/03/28 PDF格式
12343382 2039/07/22 U-4228 U-4227 2025/07/25 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y 2023/12/07 PDF格式
004 11357820 2039/06/14 Y 2023/12/07 PDF格式
11918623 2039/06/14 U-3855 2024/03/28 PDF格式
12343382 2039/07/22 U-4228 U-4227 2025/07/25 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y 2023/12/07 PDF格式
005 11357820 2039/06/14 Y 2023/12/07 PDF格式
11918623 2039/06/14 U-3855 2024/03/28 PDF格式
12343382 2039/07/22 U-4228 U-4227 2025/07/25 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y 2023/12/07 PDF格式
006 11357820 2039/06/14 Y 2023/12/07 PDF格式
11918623 2039/06/14 U-3855 2024/03/28 PDF格式
12343382 2039/07/22 U-4228 U-4227 2025/07/25 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y 2023/12/07 PDF格式
007 11357820 2039/06/14 Y 2024/04/18 PDF格式
11918623 2039/06/14 U-3855 2024/04/18 PDF格式
12343382 2039/07/22 U-4228 U-4227 2025/07/25 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y 2024/04/18 PDF格式
008 11357820 2039/06/14 Y 2024/04/18 PDF格式
11918623 2039/06/14 U-3855 2024/04/18 PDF格式
12343382 2039/07/22 U-4228 U-4227 2025/07/25 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y 2024/04/18 PDF格式
009 11357820 2039/06/14 Y 2024/04/18 PDF格式
11918623 2039/06/14 U-3855 2024/04/18 PDF格式
12343382 2039/07/22 U-4228 U-4227 2025/07/25 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y 2024/04/18 PDF格式
010 11357820 2039/06/14 Y 2024/04/18 PDF格式
11918623 2039/06/14 U-3855 2024/04/18 PDF格式
12343382 2039/07/22 U-4228 U-4227 2025/07/25 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y 2024/04/18 PDF格式
011 11357820 2039/06/14 Y 2024/04/18 PDF格式
11918623 2039/06/14 U-3855 2024/04/18 PDF格式
12343382 2039/07/22 U-4228 U-4227 2025/07/25 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y 2024/04/18 PDF格式
012 11357820 2039/06/14 Y 2024/04/18 PDF格式
11918623 2039/06/14 U-3855 2024/04/18 PDF格式
12343382 2039/07/22 U-4227 U-4228 2025/07/25 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y 2024/04/18 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-958 2027/12/20
M-82 2027/10/18
NCE 2027/05/13
NP 2026/11/08
002 I-958 2027/12/20
M-82 2027/10/18
NCE 2027/05/13
NP 2026/11/08
003 I-958 2027/12/20
M-82 2027/10/18
NCE 2027/05/13
NP 2026/11/08
004 I-958 2027/12/20
M-82 2027/10/18
NCE 2027/05/13
NP 2026/11/08
005 I-958 2027/12/20
M-82 2027/10/18
NCE 2027/05/13
NP 2026/11/08
006 I-958 2027/12/20
M-82 2027/10/18
NCE 2027/05/13
NP 2026/11/08
007 I-958 2027/12/20
M-82 2027/10/18
NCE 2027/05/13
008 I-958 2027/12/20
M-82 2027/10/18
NCE 2027/05/13
009 I-958 2027/12/20
M-82 2027/10/18
NCE 2027/05/13
010 I-958 2027/12/20
M-82 2027/10/18
NCE 2027/05/13
011 I-958 2027/12/20
M-82 2027/10/18
NCE 2027/05/13
012 I-958 2027/12/20
M-82 2027/10/18
NCE 2027/05/13
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database