药品注册申请号：217806
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ELI LILLY AND CO
申请人全名：ELI LILLY AND CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZEPBOUND (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 2.5MG/0.5ML (2.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/11/08 2023/11/08 Prescription
002 ZEPBOUND (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 5MG/0.5ML (5MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/11/08 Prescription
003 ZEPBOUND (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 7.5MG/0.5ML (7.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/11/08 Prescription
004 ZEPBOUND (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 10MG/0.5ML (10MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/11/08 Prescription
005 ZEPBOUND (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12.5MG/0.5ML (12.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/11/08 Prescription
006 ZEPBOUND (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 15MG/0.5ML (15MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/11/08 Prescription
007 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 2.5MG/0.5ML (2.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2024/03/28 Prescription
008 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 5MG/0.5ML (5MG/0.5ML) Yes Yes None 2024/03/28 Prescription
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010 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 10MG/0.5ML (10MG/0.5ML) Yes Yes None 2024/03/28 Prescription
011 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12.5MG/0.5ML (12.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2024/03/28 Prescription
012 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 15MG/0.5ML (15MG/0.5ML) Yes Yes None 2024/03/28 Prescription
013 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 10MG/2.4ML (4.17MG/ML) Yes Yes None 2026/01/07 Prescription
014 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 20MG/2.4ML (8.33MG/ML) Yes Yes None 2026/01/07 Prescription
015 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 30MG/2.4ML (12.5MG/ML) Yes Yes None 2026/01/07 Prescription
016 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 40MG/2.4ML (16.7MG/ML) Yes Yes None 2026/01/07 Prescription
017 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 50MG/2.4ML (20.8MG/ML) Yes Yes None 2026/01/07 Prescription
018 ZEPBOUND TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 60MG/2.4ML (25MG/ML) Yes Yes None 2026/01/07 Prescription
019 ZEPBOUND KWIKPEN TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 10MG/2.4ML (4.17MG/ML) Yes Yes None 2026/01/20 Prescription
020 ZEPBOUND KWIKPEN TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 20MG/2.4ML (8.33MG/ML) Yes Yes None 2026/01/20 Prescription
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024 ZEPBOUND KWIKPEN TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 60MG/2.4ML (25MG/ML) Yes Yes None 2026/01/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/11/08 ORIG-1（原始申请） Approval Type 10 - New Indication Submitted as Distinct NDA - Not Consolidated PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2026/02/25 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2026/01/20 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2026/01/07 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
2025/09/25 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2025/02/07 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2024/12/20 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2024/10/18 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2024/10/18 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
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2024/10/18 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2024/03/28 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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NCE 2027/05/13
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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参考引用1
参考引用2
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