药品注册申请号：216354
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：TEVA
申请人全名：TEVA NEUROSCIENCE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AUSTEDO XR DEUTETRABENAZINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 6MG Yes No None 2023/02/17 2023/02/17 Prescription
002 AUSTEDO XR DEUTETRABENAZINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 12MG Yes No None 2023/02/17 Prescription
003 AUSTEDO XR DEUTETRABENAZINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 24MG Yes No None 2023/02/17 Prescription
004 AUSTEDO XR DEUTETRABENAZINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Yes No None 2024/05/29 Prescription
005 AUSTEDO XR DEUTETRABENAZINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 36MG Yes No None 2024/05/29 Prescription
006 AUSTEDO XR DEUTETRABENAZINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 42MG Yes No None 2024/05/29 Prescription
007 AUSTEDO XR DEUTETRABENAZINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 48MG Yes Yes None 2024/05/29 Prescription
008 AUSTEDO XR DEUTETRABENAZINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 18MG Yes No None 2024/07/01 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/02/17 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/02/28 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2024/07/01 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-New Strength N/A
2024/05/29 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-New Strength N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10959996 2036/03/07 U-3055 2023/02/27 PDF格式
10959996*PED 2036/09/07 PDF格式
11179386 2038/03/15 Y U-1995 U-3055 2023/02/27 PDF格式
11179386*PED 2038/09/15 PDF格式
11311488 2041/06/10 Y U-1995 U-3055 2023/02/27 PDF格式
11357772 2036/03/07 U-1995 U-3055 2023/02/27 PDF格式
11357772*PED 2036/09/07 PDF格式
11446291 2036/03/07 U-1995 2023/02/27 PDF格式
11446291*PED 2036/09/07 PDF格式
11564917 2036/03/07 U-1995 2023/02/27 PDF格式
11564917*PED 2036/09/07 PDF格式
11648244 2036/03/07 U-1995 2023/06/05 PDF格式
11648244*PED 2036/09/07 PDF格式
11813232 2038/03/15 Y 2023/12/07 PDF格式
11813232*PED 2038/09/15 PDF格式
12016858 2036/03/07 U-1995 U-3055 2024/07/25 PDF格式
12016858*PED 2036/09/07 PDF格式
8524733 2031/04/03 Y Y 2023/02/27 PDF格式
8524733*PED 2031/10/03 PDF格式
9550780 2033/09/18 Y Y U-1995 U-3055 2023/02/27 PDF格式
9550780*PED 2034/03/18 PDF格式
002 10959996 2036/03/07 U-3055 2023/02/27 PDF格式
10959996*PED 2036/09/07 PDF格式
11179386 2038/03/15 Y U-3055 U-1995 2023/02/27 PDF格式
11179386*PED 2038/09/15 PDF格式
11311488 2041/06/10 Y U-3055 U-1995 2023/02/27 PDF格式
11357772 2036/03/07 U-3055 U-1995 2023/02/27 PDF格式
11357772*PED 2036/09/07 PDF格式
11446291 2036/03/07 U-1995 2023/02/27 PDF格式
11446291*PED 2036/09/07 PDF格式
11564917 2036/03/07 U-1995 2023/02/27 PDF格式
11564917*PED 2036/09/07 PDF格式
11648244 2036/03/07 U-1995 2023/06/05 PDF格式
11648244*PED 2036/09/07 PDF格式
11813232 2038/03/15 Y 2023/12/07 PDF格式
11813232*PED 2038/09/15 PDF格式
12016858 2036/03/07 U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
12016858*PED 2036/09/07 PDF格式
8524733 2031/04/03 Y Y 2023/02/27 PDF格式
8524733*PED 2031/10/03 PDF格式
9550780 2033/09/18 Y Y U-3055 U-1995 2023/02/27 PDF格式
9550780*PED 2034/03/18 PDF格式
003 10959996 2036/03/07 U-3055 2023/02/27 PDF格式
10959996*PED 2036/09/07 PDF格式
11179386 2038/03/15 Y U-3055 U-1995 2023/02/27 PDF格式
11179386*PED 2038/09/15 PDF格式
11311488 2041/06/10 Y U-3055 U-1995 2023/02/27 PDF格式
11357772 2036/03/07 U-3055 U-1995 2023/02/27 PDF格式
11357772*PED 2036/09/07 PDF格式
11446291 2036/03/07 U-1995 2023/02/27 PDF格式
11446291*PED 2036/09/07 PDF格式
11564917 2036/03/07 U-1995 2023/02/27 PDF格式
11564917*PED 2036/09/07 PDF格式
11648244 2036/03/07 U-1995 2023/06/05 PDF格式
11648244*PED 2036/09/07 PDF格式
11813232 2038/03/15 Y 2023/12/07 PDF格式
11813232*PED 2038/09/15 PDF格式
12016858 2036/03/07 U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
12016858*PED 2036/09/07 PDF格式
8524733 2031/04/03 Y Y 2023/02/27 PDF格式
8524733*PED 2031/10/03 PDF格式
9550780 2033/09/18 Y Y U-3055 U-1995 2023/02/27 PDF格式
9550780*PED 2034/03/18 PDF格式
004 10959996 2036/03/07 U-3055 2024/07/25 PDF格式
10959996*PED 2036/09/07 PDF格式
11179386 2038/03/15 Y U-1995 U-3055 2024/07/25 PDF格式
11179386*PED 2038/09/15 PDF格式
11311488 2041/06/10 Y U-1995 U-3055 2024/07/25 PDF格式
11357772 2036/03/07 U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11357772*PED 2036/09/07 PDF格式
11446291 2036/03/07 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11446291*PED 2036/09/07 PDF格式
11564917 2036/03/07 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11564917*PED 2036/09/07 PDF格式
11648244 2036/03/07 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11648244*PED 2036/09/07 PDF格式
11813232 2038/03/15 Y 2024/07/25 PDF格式
11813232*PED 2038/09/15 PDF格式
12016858 2036/03/07 U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
12016858*PED 2036/09/07 PDF格式
8524733 2031/04/03 Y Y 2024/07/25 PDF格式
8524733*PED 2031/10/03 PDF格式
9550780 2033/09/18 Y Y U-1995 U-3055 2024/07/25 PDF格式
9550780*PED 2034/03/18 PDF格式
005 10959996 2036/03/07 U-3055 2024/07/25 PDF格式
10959996*PED 2036/09/07 PDF格式
11179386 2038/03/15 Y U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11179386*PED 2038/09/15 PDF格式
11311488 2041/06/10 Y U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11357772 2036/03/07 U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11357772*PED 2036/09/07 PDF格式
11446291 2036/03/07 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11446291*PED 2036/09/07 PDF格式
11564917 2036/03/07 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11564917*PED 2036/09/07 PDF格式
11648244 2036/03/07 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11648244*PED 2036/09/07 PDF格式
11813232 2038/03/15 Y 2024/07/25 PDF格式
11813232*PED 2038/09/15 PDF格式
12016858 2036/03/07 U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
12016858*PED 2036/09/07 PDF格式
8524733 2031/04/03 Y Y 2024/07/25 PDF格式
8524733*PED 2031/10/03 PDF格式
9550780 2033/09/18 Y Y U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
9550780*PED 2034/03/18 PDF格式
006 10959996 2036/03/07 U-3055 2024/07/25 PDF格式
10959996*PED 2036/09/07 PDF格式
11179386 2038/03/15 Y U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11179386*PED 2038/09/15 PDF格式
11311488 2041/06/10 Y U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11357772 2036/03/07 U-1995 U-3055 2024/07/25 PDF格式
11357772*PED 2036/09/07 PDF格式
11446291 2036/03/07 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11446291*PED 2036/09/07 PDF格式
11564917 2036/03/07 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11564917*PED 2036/09/07 PDF格式
11648244 2036/03/07 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11648244*PED 2036/09/07 PDF格式
11813232 2038/03/15 Y 2024/07/25 PDF格式
11813232*PED 2038/09/15 PDF格式
12016858 2036/03/07 U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
12016858*PED 2036/09/07 PDF格式
8524733 2031/04/03 Y Y 2024/07/25 PDF格式
8524733*PED 2031/10/03 PDF格式
9550780 2033/09/18 Y Y U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
9550780*PED 2034/03/18 PDF格式
007 10959996 2036/03/07 U-3055 2024/07/25 PDF格式
10959996*PED 2036/09/07 PDF格式
11179386 2038/03/15 Y U-1995 U-3055 2024/07/25 PDF格式
11179386*PED 2038/09/15 PDF格式
11311488 2041/06/10 Y U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11357772 2036/03/07 U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11357772*PED 2036/09/07 PDF格式
11446291 2036/03/07 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11446291*PED 2036/09/07 PDF格式
11564917 2036/03/07 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11564917*PED 2036/09/07 PDF格式
11648244 2036/03/07 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11648244*PED 2036/09/07 PDF格式
11813232 2038/03/15 Y 2024/07/25 PDF格式
11813232*PED 2038/09/15 PDF格式
12016858 2036/03/07 U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
12016858*PED 2036/09/07 PDF格式
8524733 2031/04/03 Y Y 2024/07/25 PDF格式
8524733*PED 2031/10/03 PDF格式
9550780 2033/09/18 Y Y U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
9550780*PED 2034/03/18 PDF格式
008 10959996 2036/03/07 U-3055 2024/07/25 PDF格式
10959996*PED 2036/09/07 PDF格式
11179386 2038/03/15 Y U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11179386*PED 2038/09/15 PDF格式
11311488 2041/06/10 Y U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11357772 2036/03/07 U-1995 U-3055 2024/07/25 PDF格式
11357772*PED 2036/09/07 PDF格式
11446291 2036/03/07 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11446291*PED 2036/09/07 PDF格式
11564917 2036/03/07 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11564917*PED 2036/09/07 PDF格式
11648244 2036/03/07 U-1995 2024/07/25 PDF格式
11648244*PED 2036/09/07 PDF格式
11813232 2038/03/15 Y 2024/07/25 PDF格式
11813232*PED 2038/09/15 PDF格式
12016858 2036/03/07 U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
12016858*PED 2036/09/07 PDF格式
8524733 2031/04/03 Y Y 2024/07/25 PDF格式
8524733*PED 2031/10/03 PDF格式
9550780 2033/09/18 Y Y U-3055 U-1995 2024/07/25 PDF格式
9550780*PED 2034/03/18 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database