药品注册申请号：216059
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：LOXO ONCOL
申请人全名：LOXO ONCOLOGY INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 JAYPIRCA PIRTOBRUTINIB TABLET;ORAL 50MG Yes No None 2023/01/27 2023/01/27 Prescription
002 JAYPIRCA PIRTOBRUTINIB TABLET;ORAL 100MG Yes Yes None 2023/01/27 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/01/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/06/04 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED ;Orphan
2023/12/01 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10342780 2036/12/16 Y Y 2023/02/10 PDF格式
10464905 2036/12/16 U-3761 U-3518 2023/02/10 PDF格式
10695323 2036/12/16 Y Y U-3761 U-3518 2023/02/10 PDF格式
10918622 2036/12/16 U-3761 U-3518 2023/02/10 PDF格式
12109193 2041/09/14 Y 2024/10/31 PDF格式
12220401 2036/12/16 Y Y U-3518 U-4144 2025/03/05 PDF格式
12268666 2039/07/29 Y 2025/05/06 PDF格式
002 10342780 2036/12/16 Y Y 2023/02/10 PDF格式
10464905 2036/12/16 U-3761 U-3518 2023/02/10 PDF格式
10695323 2036/12/16 Y Y U-3761 U-3518 2023/02/10 PDF格式
10918622 2036/12/16 U-3761 U-3518 2023/02/10 PDF格式
12109193 2041/09/14 Y 2024/10/31 PDF格式
12220401 2036/12/16 Y Y U-4144 U-3518 2025/03/05 PDF格式
12268666 2039/07/29 Y 2025/05/06 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2028/01/27
ODE-424 2030/01/27
ODE-451 2030/12/01
002 NCE 2028/01/27
ODE-424 2030/01/27
ODE-451 2030/12/01
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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