| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZORYVE | ROFLUMILAST | CREAM;TOPICAL | 0.3% | Yes | Yes | None | 2022/07/29 | 2022/07/29 | Prescription |
| 002 | ZORYVE | ROFLUMILAST | CREAM;TOPICAL | 0.15% | Yes | Yes | None | 2024/07/09 | Prescription | |
| 003 | ZORYVE | ROFLUMILAST | CREAM;TOPICAL | 0.05% | Yes | Yes | None | 2025/10/04 | Prescription |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/07/29 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/10/04 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2024/07/09 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2023/10/05 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10940142 | 2037/06/07 | Y | 2022/08/19 | PDF格式 | ||||
| 11129818 | 2037/08/25 | U-3712 U-3408 | 2022/08/19 | PDF格式 | |||||
| 11793796 | 2037/06/07 | Y | 2023/10/24 | PDF格式 | |||||
| 11819496 | 2037/06/07 | U-3748 | 2023/11/21 | PDF格式 | |||||
| 11992480 | 2037/06/07 | U-3748 | 2024/06/26 | PDF格式 | |||||
| 12005051 | 2037/06/07 | U-3748 | 2024/07/09 | PDF格式 | |||||
| 12005052 | 2037/06/07 | Y | 2024/07/09 | PDF格式 | |||||
| 12011437 | 2037/06/07 | Y | 2024/07/09 | PDF格式 | |||||
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| 12220409 | 2037/06/07 | Y | 2025/03/07 | PDF格式 | |||||
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