XELSTRYM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	XELSTRYM	DEXTROAMPHETAMINE	SYSTEM;TRANSDERMAL	4.5MG/9HR	Yes	No	None	2022/03/22	2022/03/22	Prescription
002	XELSTRYM	DEXTROAMPHETAMINE	SYSTEM;TRANSDERMAL	9MG/9HR	Yes	No	None		2022/03/22	Prescription
003	XELSTRYM	DEXTROAMPHETAMINE	SYSTEM;TRANSDERMAL	13.5MG/9HR	Yes	No	None		2022/03/22	Prescription
004	XELSTRYM	DEXTROAMPHETAMINE	SYSTEM;TRANSDERMAL	18MG/9HR	Yes	Yes	None		2022/03/22	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/10/13	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Medication Guide
2022/08/16	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2022/03/22	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Letter Label Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	11559501	2042/01/06	Y		2023/02/17	PDF格式
	8591941	2025/10/07	Y		2022/04/14	PDF格式
	8632802	2025/10/07	Y		2022/04/14	PDF格式
	9034370	2025/10/07	Y		2022/04/14	PDF格式
	9456993	2033/10/24	Y	U-3340	2022/04/14	PDF格式
	9474722	2033/10/24	Y		2022/04/14	PDF格式
002	11559501	2042/01/06	Y		2023/02/17	PDF格式
	8591941	2025/10/07	Y		2022/04/14	PDF格式
	8632802	2025/10/07	Y		2022/04/14	PDF格式
	9034370	2025/10/07	Y		2022/04/14	PDF格式
	9456993	2033/10/24	Y	U-3340	2022/04/14	PDF格式
	9474722	2033/10/24	Y		2022/04/14	PDF格式
003	11559501	2042/01/06	Y		2023/02/17	PDF格式
	8591941	2025/10/07	Y		2022/04/14	PDF格式
	8632802	2025/10/07	Y		2022/04/14	PDF格式
	9034370	2025/10/07	Y		2022/04/14	PDF格式
	9456993	2033/10/24	Y	U-3340	2022/04/14	PDF格式
	9474722	2033/10/24	Y		2022/04/14	PDF格式
004	11559501	2042/01/06	Y		2023/02/17	PDF格式
	8591941	2025/10/07	Y		2022/04/14	PDF格式
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	9034370	2025/10/07	Y		2022/04/14	PDF格式
	9456993	2033/10/24	Y	U-3340	2022/04/14	PDF格式
	9474722	2033/10/24	Y		2022/04/14	PDF格式

关联产品号	独占权代码	失效日期
001	NP	2025/03/22
002	NP	2025/03/22
003	NP	2025/03/22
004	NP	2025/03/22