| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SCEMBLIX | ASCIMINIB HYDROCHLORIDE | TABLET;ORAL | EQ 20MG BASE | Yes | No | None | 2021/10/29 | 2021/10/29 | Prescription |
| 002 | SCEMBLIX | ASCIMINIB HYDROCHLORIDE | TABLET;ORAL | EQ 40MG BASE | Yes | Yes | None | 2021/10/29 | Prescription | |
| 003 | SCEMBLIX | ASCIMINIB HYDROCHLORIDE | TABLET;ORAL | EQ 100MG BASE | Yes | No | None | 2024/04/18 | Prescription |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/10/29 | ORIG-2（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2021/10/29 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/11/25 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2025/10/02 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/10/29 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2024/10/29 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2024/08/07 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/06/18 | SUPPL-5（补充） | Approval | STANDARD | |||
| 2023/11/08 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/06/26 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/10/12 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 11407735 | 2040/05/14 | Y | 2022/08/23 | PDF格式 | ||||
| 12252478 | 2040/05/14 | Y | 2025/04/04 | PDF格式 | |||||
| 12252479 | 2040/05/17 | U-1374 | 2025/04/04 | PDF格式 | |||||
| 8829195 | 2033/05/13 | Y | U-1374 | 2021/11/19 | PDF格式 | ||||
| 002 | 11407735 | 2040/05/14 | Y | 2022/08/23 | PDF格式 | ||||
| 12252478 | 2040/05/14 | Y | 2025/04/04 | PDF格式 | |||||
| 12252479 | 2040/05/17 | U-1374 | 2025/04/04 | PDF格式 | |||||
| 8829195 | 2033/05/13 | Y | U-1374 | 2021/11/19 | PDF格式 | ||||
| 003 | 11407735 | 2040/05/14 | Y | 2024/05/10 | PDF格式 | ||||
| 12252478 | 2040/05/14 | Y | 2025/04/04 | PDF格式 | |||||
| 12252479 | 2040/05/17 | U-1374 | 2025/04/04 | PDF格式 | |||||
| 8829195 | 2033/05/13 | Y | U-1374 | 2024/05/10 | PDF格式 |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | I-953 | 2027/10/29 | |
| I-954 | 2027/10/29 | ||
| NCE | 2026/10/29 | ||
| ODE-381 | 2028/10/29 | ||
| ODE-382 | 2028/10/29 | ||
| ODE-499 | 2031/10/29 | ||
| ODE-500 | 2031/10/29 | ||
| 002 | I-953 | 2027/10/29 | |
| I-954 | 2027/10/29 | ||
| NCE | 2026/10/29 | ||
| ODE-381 | 2028/10/29 | ||
| ODE-382 | 2028/10/29 | ||
| ODE-499 | 2031/10/29 | ||
| ODE-500 | 2031/10/29 | ||
| 003 | NCE | 2026/10/29 | |
| ODE* | 2028/10/29 |