| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | VIJOICE | ALPELISIB | TABLET;ORAL | 50MG | Yes | No | None | 2022/04/05 | 2022/04/05 | Prescription |
| 002 | VIJOICE | ALPELISIB | TABLET;ORAL | 125MG | Yes | No | None | 2022/04/05 | Prescription | |
| 003 | VIJOICE | ALPELISIB | TABLET;ORAL | 200MG | Yes | Yes | None | 2022/04/05 | Prescription |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/04/05 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 10 - New Indication Submitted as Distinct NDA - Not Consolidated | PRIORITY ;Orphan |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/07/22 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/04/24 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy-New Route Of Administration | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/11/17 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 12427141 | 2037/02/17 | U-4288 | 2025/10/20 | PDF格式 | ||||
| 8227462 | 2033/04/29 | Y | Y | 2022/05/03 | PDF格式 | ||||
| 8476268 | 2029/09/10 | Y | Y | 2022/05/03 | PDF格式 | ||||
| 002 | 12427141 | 2037/02/17 | U-4288 | 2025/10/20 | PDF格式 | ||||
| 8227462 | 2033/04/29 | Y | Y | 2022/05/03 | PDF格式 | ||||
| 8476268 | 2029/09/10 | Y | Y | 2022/05/03 | PDF格式 | ||||
| 003 | 12427141 | 2037/02/17 | U-4288 | 2025/10/20 | PDF格式 | ||||
| 8227462 | 2033/04/29 | Y | Y | 2022/05/03 | PDF格式 | ||||
| 8476268 | 2029/09/10 | Y | Y | 2022/05/03 | PDF格式 |