| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | CAMZYOS | MAVACAMTEN | CAPSULE;ORAL | 2.5MG | Yes | No | None | 2022/04/28 | 2022/04/28 | Prescription |
| 002 | CAMZYOS | MAVACAMTEN | CAPSULE;ORAL | 5MG | Yes | Yes | None | 2022/04/28 | Prescription | |
| 003 | CAMZYOS | MAVACAMTEN | CAPSULE;ORAL | 10MG | Yes | No | None | 2022/04/28 | Prescription | |
| 004 | CAMZYOS | MAVACAMTEN | CAPSULE;ORAL | 15MG | Yes | No | None | 2022/04/28 | Prescription |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/04/28 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD ;Orphan |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/04/17 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/04/30 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/12/19 | SUPPL-8（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2023/06/15 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/01/13 | SUPPL-4（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2022/11/22 | SUPPL-3（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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| 001 | 9585883 | 2034/06/19 | U-3373 | 2022/05/26 | PDF格式 | ||||
| RE50050 | 2034/06/19 | Y | Y | 2024/08/20 | PDF格式 | ||||
| 002 | 9585883 | 2034/06/19 | U-3373 | 2022/05/26 | PDF格式 | ||||
| RE50050 | 2034/06/19 | Y | Y | 2024/08/20 | PDF格式 | ||||
| 003 | 9585883 | 2034/06/19 | U-3373 | 2022/05/26 | PDF格式 | ||||
| RE50050 | 2034/06/19 | Y | Y | 2024/08/20 | PDF格式 | ||||
| 004 | 9585883 | 2034/06/19 | U-3373 | 2022/05/26 | PDF格式 | ||||
| RE50050 | 2034/06/19 | Y | Y | 2024/08/20 | PDF格式 |