| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | QUVIVIQ | DARIDOREXANT HYDROCHLORIDE | TABLET;ORAL | EQ 25MG BASE | Yes | No | None | 2022/01/07 | 2022/04/07 | Prescription |
| 002 | QUVIVIQ | DARIDOREXANT HYDROCHLORIDE | TABLET;ORAL | EQ 50MG BASE | Yes | Yes | None | 2022/04/07 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/10/30 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/10/30 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/06/28 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2023/03/24 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/11/08 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/01/07 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD | FR Notice on DEA Scheduling Date of Approval - April 7, 2022 |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10023560 | 2034/12/02 | U-620 | 2022/05/03 | PDF格式 | ||||
| 9732075 | 2033/06/12 | Y | Y | U-620 | 2022/05/03 | PDF格式 | |||
| 9790208 | 2034/12/02 | Y | Y | 2022/05/03 | PDF格式 | ||||
| 002 | 10023560 | 2034/12/02 | U-620 | 2022/05/03 | PDF格式 | ||||
| 9732075 | 2033/06/12 | Y | Y | U-620 | 2022/05/03 | PDF格式 | |||
| 9790208 | 2034/12/02 | Y | Y | 2022/05/03 | PDF格式 |