VEKLURY-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	VEKLURY	REMDESIVIR	POWDER;INTRAVENOUS	100MG/VIAL	Yes	Yes	None	2020/10/22	2020/10/22	Prescription
002	VEKLURY	REMDESIVIR	SOLUTION;INTRAVENOUS	100MG/20ML (5MG/ML)	Yes	No	None	2020/10/22	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2020/10/22	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY	Summary Review Letter Label Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2025/10/07	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert	STANDARD	Label Letter
2025/08/22	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2025/01/10	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2024/12/19	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2024/06/27	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2024/02/28	SUPPL-26（补充）	Approval	Efficacy-New Patient Population	PRIORITY	Label Letter Summary Review
2023/08/23	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2023/08/17	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2023/07/13	SUPPL-19（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	PRIORITY	Label Letter
2023/06/12	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2023/06/07	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2023/04/28	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2023/03/29	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/12/15	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/10/24	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/09/29	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/06/24	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/04/25	SUPPL-11（补充）	Approval	Efficacy-New Patient Population	PRIORITY	Letter Label Summary Review Review
2022/03/24	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/01/21	SUPPL-10（补充）	Approval	Efficacy-New Dosing Regimen	PRIORITY	Label Letter Summary Review Review
2022/01/19	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2021/02/22	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10065958	2031/09/16	Y			2020/11/12	PDF格式
	10065958*PED	2032/03/16					PDF格式
	10675296	2038/07/10		Y		2020/11/12	PDF格式
	10675296*PED	2039/01/10					PDF格式
	10695361	2036/09/16			U-3831 U-3832	2020/11/12	PDF格式
	10695361*PED	2037/03/16					PDF格式
	11007208	2036/09/16			U-3831 U-3832	2021/06/15	PDF格式
	11007208*PED	2037/03/16					PDF格式
	11266681	2038/07/10			U-3832 U-3831	2022/04/04	PDF格式
	11266681*PED	2039/01/10					PDF格式
	11382926	2036/09/16			U-3831 U-3832	2022/08/02	PDF格式
	11382926*PED	2037/03/16					PDF格式
	11491169	2041/05/28			U-3836 U-3835	2022/12/06	PDF格式
	11491169*PED	2041/11/28					PDF格式
	11492353	2031/12/08	Y			2022/12/06	PDF格式
	11492353*PED	2032/06/08					PDF格式
	11903953	2041/05/28			U-3835 U-3836	2024/03/19	PDF格式
	11903953*PED	2041/11/28					PDF格式
	11975012	2041/05/28			U-3835 U-3836	2024/06/05	PDF格式
	11975012*PED	2041/11/28					PDF格式
	11975017	2038/07/10		Y		2024/06/05	PDF格式
	11975017*PED	2039/01/10					PDF格式
	8008264	2029/09/06	Y	Y		2020/11/12	PDF格式
	8008264*PED	2030/03/06					PDF格式
	8318682	2029/04/22	Y	Y		2020/11/12	PDF格式
	8318682*PED	2029/10/22					PDF格式
	9724360	2035/10/29	Y	Y		2020/11/12	PDF格式
	9724360*PED	2036/04/29					PDF格式
	9949994	2035/10/29	Y			2020/11/12	PDF格式
	9949994*PED	2036/04/29					PDF格式
	RE46762	2029/04/22	Y	Y		2020/11/12	PDF格式
	RE46762*PED	2029/10/22					PDF格式
002	10065958	2031/09/16	Y			2020/11/12	PDF格式
	10065958*PED	2032/03/16					PDF格式
	10695361	2036/09/16			U-3829 U-3830	2020/11/12	PDF格式
	10695361*PED	2037/03/16					PDF格式
	11007208	2036/09/16			U-3829 U-3830	2021/06/15	PDF格式
	11007208*PED	2037/03/16					PDF格式
	11382926	2036/09/16			U-3830 U-3829	2022/08/02	PDF格式
	11382926*PED	2037/03/16					PDF格式
	11491169	2041/05/28			U-3834 U-3833	2022/12/06	PDF格式
	11491169*PED	2041/11/28					PDF格式
	11492353	2031/12/08	Y			2022/12/06	PDF格式
	11492353*PED	2032/06/08					PDF格式
	11903953	2041/05/28			U-3833 U-3834	2024/03/19	PDF格式
	11903953*PED	2041/11/28					PDF格式
	11975012	2041/05/28			U-3833 U-3834	2024/06/05	PDF格式
	11975012*PED	2041/11/28					PDF格式
	8008264	2029/09/06	Y	Y		2020/11/12	PDF格式
	8008264*PED	2030/03/06					PDF格式
	8318682	2029/04/22	Y	Y		2020/11/12	PDF格式
	8318682*PED	2029/10/22					PDF格式
	9724360	2035/10/29	Y	Y		2020/11/12	PDF格式
	9724360*PED	2036/04/29					PDF格式
	9949994	2035/10/29	Y			2020/11/12	PDF格式
	9949994*PED	2036/04/29					PDF格式
	RE46762	2029/04/22	Y	Y		2020/11/12	PDF格式
	RE46762*PED	2029/10/22					PDF格式
001	10695361	2036/09/16			U-2984		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	11007208	2036/09/16			U-2984		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	10695361	2036/09/16			U-2984		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	11007208	2036/09/16			U-2984		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

关联产品号	独占权代码	失效日期
001	D-183	2025/01/21
	M-301	2026/07/13
	NCE	2025/10/22
	NPP	2025/04/25
	PED	2026/04/22
	PED	2025/10/25
	PED	2025/07/21
	PED	2027/01/13
002	D-183	2025/01/21
	M-301	2026/07/13
	NCE	2025/10/22
	NPP	2025/04/25
	PED	2026/04/22
	PED	2025/10/25
	PED	2025/07/21
	PED	2027/01/13