| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | LUMAKRAS | SOTORASIB | TABLET;ORAL | 120MG | Yes | No | None | 2021/05/28 | 2021/05/28 | Prescription |
| 002 | LUMAKRAS | SOTORASIB | TABLET;ORAL | 320MG | Yes | Yes | None | 2023/01/20 | Prescription | |
| 003 | LUMAKRAS | SOTORASIB | TABLET;ORAL | 240MG | Yes | No | None | 2024/06/26 | Prescription |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/05/28 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/01/16 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2024/09/30 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/04/24 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/03/17 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/01/20 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/11/21 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10519146 | 2038/05/21 | Y | Y | 2022/02/17 | PDF格式 | |||
| 11236091 | 2040/05/20 | Y | Y | U-3306 U-4107 | 2022/02/23 | PDF格式 | |||
| 11426404 | 2040/09/15 | U-3306 U-4107 | 2022/09/27 | PDF格式 | |||||
| 11827635 | 2040/05/20 | Y | Y | U-3306 U-4107 | 2023/12/18 | PDF格式 | |||
| 12280056 | 2039/11/18 | U-4107 | 2025/05/12 | PDF格式 | |||||
| 12398133 | 2040/05/20 | Y | Y | U-3306 U-4107 | 2025/09/03 | PDF格式 | |||
| 002 | 10519146 | 2038/05/21 | Y | Y | 2023/02/14 | PDF格式 | |||
| 11236091 | 2040/05/20 | Y | Y | U-3306 U-4107 | 2023/02/14 | PDF格式 | |||
| 11426404 | 2040/09/15 | U-3306 U-4107 | 2023/02/14 | PDF格式 | |||||
| 11827635 | 2040/05/20 | Y | Y | U-3306 U-4107 | 2023/12/18 | PDF格式 | |||
| 12280056 | 2039/11/18 | U-4107 | 2025/05/12 | PDF格式 | |||||
| 12398133 | 2040/05/20 | Y | Y | U-4107 U-3306 | 2025/09/03 | PDF格式 | |||
| 003 | 10519146 | 2038/05/21 | Y | Y | 2024/07/18 | PDF格式 | |||
| 11236091 | 2040/05/20 | Y | Y | U-3306 U-4107 | 2024/07/18 | PDF格式 | |||
| 11426404 | 2040/09/15 | U-3306 U-4107 | 2024/07/18 | PDF格式 | |||||
| 11827635 | 2040/05/20 | Y | Y | U-3306 U-4107 | 2024/07/18 | PDF格式 | |||
| 12280056 | 2039/11/18 | U-4107 | 2025/05/12 | PDF格式 | |||||
| 12398133 | 2040/05/20 | Y | Y | U-4107 U-3306 | 2025/09/03 | PDF格式 |