药品注册申请号：213756
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTRAZENECA
申请人全名：ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 KOSELUGO SELUMETINIB SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 10MG BASE Yes No None 2020/04/10 2020/04/10 Prescription
002 KOSELUGO SELUMETINIB SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 25MG BASE Yes Yes None 2020/04/10 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/04/10 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/11/19 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD ;Orphan
2025/09/10 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2024/01/24 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2021/12/22 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11813246 2029/03/26 Y 2023/12/07 PDF格式
12220403 2029/03/26 Y 2025/02/14 PDF格式
12318367 2029/03/26 Y 2025/07/01 PDF格式
12364684 2029/03/26 U-4274 2025/08/19 PDF格式
7425637 2026/03/13 Y 2020/05/06 PDF格式
8178693 2026/03/13 Y Y 2020/05/06 PDF格式
9156795 2026/12/12 Y Y 2020/05/06 PDF格式
9562017 2026/12/12 Y U-4274 2020/05/06 PDF格式
002 11813246 2029/03/26 Y 2023/12/07 PDF格式
12220403 2029/03/26 Y 2025/02/14 PDF格式
12318367 2029/03/26 Y 2025/07/01 PDF格式
12364684 2029/03/26 U-4274 2025/08/19 PDF格式
7425637 2026/03/13 Y 2020/05/06 PDF格式
8178693 2026/03/13 Y Y 2020/05/06 PDF格式
9156795 2026/12/12 Y Y 2020/05/06 PDF格式
9562017 2026/12/12 Y U-4274 2020/05/06 PDF格式
001 9562017 2026/12/12 Y U-2800 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 9562017 2026/12/12 Y U-2800 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2025/04/10
NPP 2028/09/10
ODE-288 2027/04/10
002 NCE 2025/04/10
NPP 2028/09/10
ODE-288 2027/04/10
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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