药品注册申请号:213586
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:TEVA
申请人全名:TEVA NEUROSCIENCE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 UZEDY RISPERIDONE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 50MG/0.14ML (50MG/0.14ML) Yes No None 2023/04/28 2023/04/28 Prescription
002 UZEDY RISPERIDONE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 75MG/0.21ML (75MG/0.21ML) Yes No None 2023/04/28 Prescription
003 UZEDY RISPERIDONE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 100MG/0.28ML (100MG/0.28ML) Yes No None 2023/04/28 Prescription
004 UZEDY RISPERIDONE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 125MG/0.35ML (125MG/0.35ML) Yes No None 2023/04/28 Prescription
005 UZEDY RISPERIDONE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 150MG/0.42ML (150MG/0.42ML) Yes No None 2023/04/28 Prescription
006 UZEDY RISPERIDONE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 200MG/0.56ML (200MG/0.56ML) Yes No None 2023/04/28 Prescription
007 UZEDY RISPERIDONE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 250MG/0.7ML (250MG/0.7ML) Yes Yes None 2023/04/28 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/11/01 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2023/04/28 ORIG-1(原始申请) Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10736965 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
8221778 2027/11/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
8741327 2027/11/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
8802127 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9023897 2033/04/05 Y 2023/05/03 PDF格式
9439905 2025/01/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
9717799 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9895447 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9925268 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
002 10736965 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
8221778 2027/11/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
8741327 2027/11/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
8802127 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9023897 2033/04/05 Y 2023/05/03 PDF格式
9439905 2025/01/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
9717799 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9895447 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9925268 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
003 10736965 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
8221778 2027/11/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
8741327 2027/11/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
8802127 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9023897 2033/04/05 Y 2023/05/03 PDF格式
9439905 2025/01/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
9717799 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9895447 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9925268 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
004 10736965 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
8221778 2027/11/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
8741327 2027/11/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
8802127 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9023897 2033/04/05 Y 2023/05/03 PDF格式
9439905 2025/01/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
9717799 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9895447 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9925268 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
005 10736965 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
8221778 2027/11/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
8741327 2027/11/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
8802127 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9023897 2033/04/05 Y 2023/05/03 PDF格式
9439905 2025/01/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
9717799 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9895447 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9925268 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
006 10736965 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
8221778 2027/11/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
8741327 2027/11/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
8802127 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9023897 2033/04/05 Y 2023/05/03 PDF格式
9439905 2025/01/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
9717799 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9895447 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9925268 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
007 10736965 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
8221778 2027/11/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
8741327 2027/11/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
8802127 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9023897 2033/04/05 Y 2023/05/03 PDF格式
9439905 2025/01/12 Y U-543 2023/05/03 PDF格式
9717799 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9895447 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
9925268 2025/01/12 Y 2023/05/03 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2026/04/28
002 NP 2026/04/28
003 NP 2026/04/28
004 NP 2026/04/28
005 NP 2026/04/28
006 NP 2026/04/28
007 NP 2026/04/28
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database