药品注册申请号：213433
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SUN PHARM
申请人全名：SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 WINLEVI CLASCOTERONE CREAM;TOPICAL 1% Yes Yes None 2020/08/26 2020/08/26 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/08/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/03/18 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2021/08/19 SUPPL-1（补充） Approval STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10159682 2028/08/14 U-2942 2020/09/04 PDF格式
11207332 2028/11/20 Y U-3280 2022/01/24 PDF格式
11938141 2028/07/24 Y 2024/05/30 PDF格式
12337002 2028/07/24 Y U-3280 2025/07/22 PDF格式
8143240 2026/01/12 U-2942 2020/09/04 PDF格式
8785427 2030/07/25 Y 2020/09/04 PDF格式
8865690 2025/12/27 U-2942 2020/09/04 PDF格式
9211295 2025/05/31 Y 2020/09/04 PDF格式
9433628 2029/02/28 Y 2020/09/04 PDF格式
9486458 2028/07/24 U-2942 2020/09/04 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2025/08/26
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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