LYBALVI-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LYBALVI	OLANZAPINE; SAMIDORPHAN L-MALATE	TABLET;ORAL	5MG;EQ 10MG BASE	Yes	Yes	None	2021/05/28	2021/05/28	Prescription
002	LYBALVI	OLANZAPINE; SAMIDORPHAN L-MALATE	TABLET;ORAL	10MG;EQ 10MG BASE	Yes	No	None	2021/05/28	Prescription
003	LYBALVI	OLANZAPINE; SAMIDORPHAN L-MALATE	TABLET;ORAL	15MG;EQ 10MG BASE	Yes	No	None	2021/05/28	Prescription
004	LYBALVI	OLANZAPINE; SAMIDORPHAN L-MALATE	TABLET;ORAL	20MG;EQ 10MG BASE	Yes	No	None	2021/05/28	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/01/30	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2023/09/25	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2021/05/28	ORIG-2（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination	STANDARD	Letter Label Review
2021/05/28	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination	STANDARD	Letter Label Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10300054	2031/08/23		Y	U-3140 U-3141	2021/06/25	PDF格式
	10716785	2031/08/23			U-3136 U-3137	2021/06/25	PDF格式
	11185541	2031/08/23			U-3140	2021/12/22	PDF格式
	11241425	2031/08/23			U-3137	2022/03/03	PDF格式
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001	7956187	2021/10/31	Y				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	8252929	2021/10/31	Y				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
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004	8252929	2021/10/31	Y				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

关联产品号	独占权代码	失效日期
001	NCE	2026/05/28
002	NCE	2026/05/28
003	NCE	2026/05/28
004	NCE	2026/05/28