RETEVMO-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	RETEVMO	SELPERCATINIB	CAPSULE;ORAL	40MG	Yes	No	None	2020/05/08	2020/05/08	Prescription
002	RETEVMO	SELPERCATINIB	CAPSULE;ORAL	80MG	Yes	Yes	None	2020/05/08	2020/05/08	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2020/05/08	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY ;Orphan	Label Letter Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2025/11/20	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2025/11/20	SUPPL-15（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	PRIORITY ;Orphan	Letter Label
2024/12/18	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2024/09/27	SUPPL-13（补充）	Approval	Efficacy-Accelerated Approval	PRIORITY ;Orphan	Label Letter
2024/09/27	SUPPL-11（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2024/06/12	SUPPL-9（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2024/05/29	SUPPL-12（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	PRIORITY ;Orphan	Label Letter
2024/04/10	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2022/09/21	SUPPL-8（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	PRIORITY ;Orphan	Letter Label
2022/09/21	SUPPL-7（补充）	Approval	Efficacy-Accelerated Approval	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2021/01/28	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD ;Orphan	Letter Label

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10112942	2037/10/10	Y	Y		2020/06/05	PDF格式
	10137124	2037/10/10			U-3949 U-3950 U-3951 U-3450	2020/06/05	PDF格式
	10172851	2037/10/10			U-3949 U-3950 U-3951 U-3450	2020/06/05	PDF格式
	10584124	2038/10/10	Y		U-3949 U-3950 U-3951 U-3450	2020/06/05	PDF格式
	10786489	2038/10/10		Y	U-3450 U-3949 U-3951 U-3950	2020/10/26	PDF格式
	12138250	2038/10/10			U-3949 U-3951 U-3950	2024/12/05	PDF格式
002	10112942	2037/10/10	Y	Y		2020/06/05	PDF格式
	10137124	2037/10/10			U-3949 U-3951 U-3950 U-3450	2020/06/05	PDF格式
	10172851	2037/10/10			U-3951 U-3949 U-3950 U-3450	2020/06/05	PDF格式
	10584124	2038/10/10	Y		U-3951 U-3950 U-3949 U-3450	2020/06/05	PDF格式
	10786489	2038/10/10		Y	U-3450 U-3950 U-3949 U-3951	2020/10/26	PDF格式
	12138250	2038/10/10			U-3951 U-3950 U-3949	2024/12/05	PDF格式
001	10137124	2037/10/10			U-2826 U-2827 U-2828		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10172851	2037/10/10			U-2826 U-2827 U-2828		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10584124	2038/10/10	Y		U-2828 U-2826 U-2827		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10786489	2038/10/10		Y	U-2972 U-2973 U-2977 U-2971 U-2975 U-2976 U-2974		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	10137124	2037/10/10			U-2828 U-2826 U-2827		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10172851	2037/10/10			U-2828 U-2826 U-2827		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10584124	2038/10/10	Y		U-2826 U-2827 U-2828		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10786489	2038/10/10		Y	U-2971 U-2975 U-2976 U-2977 U-2974 U-2972 U-2973		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期
001	M-311	2027/09/27
	M-312	2027/09/27
	NCE	2025/05/08
	NPP	2027/05/29
	ODE-301	2027/05/08
	ODE-302	2027/05/08
	ODE-303	2027/05/08
	ODE-409	2029/09/21
	ODE-412	2029/09/21
	ODE-484	2031/05/29
	ODE-485	2031/05/29
	ODE-487	2031/05/29
002	M-311	2027/09/27
	M-312	2027/09/27
	NCE	2025/05/08
	NPP	2027/05/29
	ODE-301	2027/05/08
	ODE-302	2027/05/08
	ODE-303	2027/05/08
	ODE-409	2029/09/21
	ODE-412	2029/09/21
	ODE-484	2031/05/29
	ODE-485	2031/05/29
	ODE-487	2031/05/29