| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | CABENUVA KIT | CABOTEGRAVIR; RILPIVIRINE | SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR | 400MG/2ML (200MG/ML);600MG/2ML (300MG/ML) | Yes | Yes | None | 2021/01/21 | 2021/01/21 | Prescription |
| 002 | CABENUVA KIT | CABOTEGRAVIR; RILPIVIRINE | SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR | 600MG/3ML (200MG/ML);900MG/3ML (300MG/ML) | Yes | Yes | None | 2021/01/21 | Prescription |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/01/21 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination | PRIORITY |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/11/26 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2025/04/11 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/09/20 | SUPPL-15（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY | ||
| 2023/12/13 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/02/27 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/03/29 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY | ||
| 2022/03/29 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY | ||
| 2022/03/23 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD | ||
| 2022/02/07 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2022/01/31 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10927129 | 2026/04/28 | Y | Y | 2021/03/22 | PDF格式 | |||
| 11224597 | 2031/09/15 | Y | U-3348 | 2022/02/15 | PDF格式 | ||||
| 11389447 | 2027/06/30 | U-3405 | 2022/08/17 | PDF格式 | |||||
| 11389448 | 2032/04/13 | Y | 2025/04/30 | PDF格式 | |||||
| 12138264 | 2031/09/15 | Y | U-3348 | 2024/12/05 | PDF格式 | ||||
| 12178815 | 2038/07/18 | U-3348 | 2025/01/13 | PDF格式 | |||||
| 7125879 | 2025/04/21 | Y | Y | U-3348 | 2021/02/16 | PDF格式 | |||
| 8410103 | 2031/02/04 | Y | Y | U-3348 | 2021/02/16 | PDF格式 | |||
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| RE50189 | 2031/11/27 | U-3348 | 2024/12/16 | PDF格式 | |||||
| 001 | 6838464 | 2021/02/26 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 7125879 | 2025/04/21 | Y | Y | U-3059 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 8080551 | 2023/04/11 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 8410103 | 2026/04/28 | Y | Y | U-3060 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 002 | 6838464 | 2021/02/26 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
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