| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PIQRAY | ALPELISIB | TABLET;ORAL | 50MG | Yes | No | None | 2019/05/24 | 2019/05/24 | Prescription |
| 002 | PIQRAY | ALPELISIB | TABLET;ORAL | 150MG | Yes | No | None | 2019/05/24 | Prescription | |
| 003 | PIQRAY | ALPELISIB | TABLET;ORAL | 200MG | Yes | Yes | None | 2019/05/24 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/01/18 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2022/11/22 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2022/05/04 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/07/20 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/09/01 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/05/24 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 8227462 | 2033/04/29 | Y | Y | U-3809 | 2019/06/17 | PDF格式 | ||
| 8476268 | 2029/09/10 | Y | Y | 2019/06/17 | PDF格式 | ||||
| 002 | 8227462 | 2033/04/29 | Y | Y | U-3809 | 2019/06/17 | PDF格式 | ||
| 8476268 | 2029/09/10 | Y | Y | 2019/06/17 | PDF格式 | ||||
| 003 | 8227462 | 2033/04/29 | Y | Y | U-3809 | 2019/06/17 | PDF格式 | ||
| 8476268 | 2029/09/10 | Y | Y | 2019/06/17 | PDF格式 | ||||
| 001 | 8227462 | 2030/09/28 | Y | Y | U-2539 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||
| 002 | 8227462 | 2030/09/28 | Y | Y | U-2539 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||
| 003 | 8227462 | 2030/09/28 | Y | Y | U-2539 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |