DRIZALMA SPRINKLE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DRIZALMA SPRINKLE	DULOXETINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL	EQ 20MG BASE	Yes	No	None	2019/07/19	2019/07/19	Prescription
002	DRIZALMA SPRINKLE	DULOXETINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL	EQ 30MG BASE	Yes	No	None		2019/07/19	Prescription
003	DRIZALMA SPRINKLE	DULOXETINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL	EQ 40MG BASE	Yes	No	None		2019/07/19	Prescription
004	DRIZALMA SPRINKLE	DULOXETINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL	EQ 60MG BASE	Yes	Yes	None		2019/07/19	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2019/07/19	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Review Pediatric Other Label Letter

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/08/18	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD	Label Medication Guide Letter
2021/07/23	SUPPL-2（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Label Letter
2020/06/24	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	提交日期	专利下载
001	10413525	2037/04/13	Y	2019/10/07	PDF格式
	10959982	2037/04/13	Y	2021/04/19	PDF格式
	11202772	2037/04/13	Y	2022/02/01	PDF格式
	12171742	2037/04/13	Y	2025/01/10	PDF格式
	9839626	2037/04/13	Y	2019/08/02	PDF格式
002	10413525	2037/04/13	Y	2019/10/07	PDF格式
	10959982	2037/04/13	Y	2021/04/19	PDF格式
	11202772	2037/04/13	Y	2022/02/01	PDF格式
	12171742	2037/04/13	Y	2025/01/10	PDF格式
	9839626	2037/04/13	Y	2019/08/02	PDF格式
003	10413525	2037/04/13	Y	2019/10/07	PDF格式
	10959982	2037/04/13	Y	2021/04/19	PDF格式
	11202772	2037/04/13	Y	2022/02/01	PDF格式
	12171742	2037/04/13	Y	2025/01/10	PDF格式
	9839626	2037/04/13	Y	2019/08/02	PDF格式
004	10413525	2037/04/13	Y	2019/10/07	PDF格式
	10959982	2037/04/13	Y	2021/04/19	PDF格式
	11202772	2037/04/13	Y	2022/02/01	PDF格式
	12171742	2037/04/13	Y	2025/01/10	PDF格式
	9839626	2037/04/13	Y	2019/08/02	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品